Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последующее наблюдение после метастазэктомии у пациентов с раком почки

10 апреля 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Исследование II фазы метастазэктомии у пациентов с почечно-клеточным раком

В этом испытании фазы II изучается последующее наблюдение после метастазэктомии у пациентов с раком почки. Наблюдение за состоянием здоровья пациентов после метастазэктомии может помочь врачам узнать, является ли хирургическое удаление первичной опухоли или частей рака, распространившихся на другие части тела, хорошим методом лечения пациентов с раком почки.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить 24-недельную выживаемость без прогрессирования/без рецидива у пациентов, перенесших метастазэктомию по поводу метастатического почечно-клеточного рака (мПКР).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить выживаемость без прогрессирования (ВБП), выживаемость без рецидивов (БРВ) и общую выживаемость (ОВ) у пациентов, перенесших метастазэктомию.

II. Оценить тканевые детерминанты, предсказывающие резектабельность, ВБП и ОВ у пациентов, перенесших метастазэктомию.

КОНТУР:

После метастазэктомии пациенты наблюдаются каждые 6 мес в течение до 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Исследуемая популяция

Пациенты с почечно-клеточным раком, которые считаются операбельными

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным почечно-клеточным раком (ПКР)

  • У пациентов есть клинические причины для проведения хирургической резекции опухоли; выделяют две основные категории пациентов:

    • Пациенты с полностью резектабельным заболеванием, определяемым по поражениям, доступным хирургу не более чем за два отдельных хирургических сеанса, и, как ожидается, хирургическим путем у них не будет признаков заболевания (NED).
    • Пациенты, подвергающиеся нелечебной процедуре для облегчения симптомов или для лечения угрожающих поражений.
  • Пациенты были признаны операбельными хирургом узкой специальности, участвующим в лечении пациента.
  • Пациенты должны дать письменное информированное согласие до начала терапии в соответствии с политикой учреждения; пациенты с тяжелыми психическими заболеваниями в анамнезе должны быть оценены как способные полностью понять исследовательский характер исследования и риски, связанные с терапией; к настоящему протоколу прилагается единственное утвержденное согласие
  • Пациенты должны иметь возможность соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения.
  • В этом испытании могут участвовать представители всех рас и этнических групп.

Критерий исключения:

  • У пациентов не должно быть активных острых инфекций, которые могут ухудшиться после хирургического вмешательства или помешать этому исследованию.
  • У пациентов не должно быть клинически значимого сердечно-сосудистого заболевания или заболевания периферических сосудов, которое создает неприемлемо высокий операционный риск.
  • Пациенты не должны иметь в анамнезе других заболеваний, метаболической дисфункции, результатов физикального обследования или результатов клинических лабораторных исследований, дающих обоснованное подозрение на заболевание или состояние, противопоказающее к хирургической резекции, или подвергающих субъекта высокому риску осложнений лечения.
  • Пациенты не должны иметь в анамнезе неконтролируемую тяжелую депрессию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Наблюдательный (последующий)
После метастазэктомии пациентов наблюдают каждые 6 месяцев в течение до 5 лет.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Последующий уход
Пройти последующее наблюдение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бинарный показатель того, что пациент жив без признаков прогрессирования заболевания (либо прогрессирования, либо рецидива) после операции
Временное ограничение: 24 недели
Оценивается с использованием модели логистической регрессии.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 5 лет
Будут проанализированы с помощью графиков Каплана-Мейера и соответствующего регрессионного анализа с использованием вектора индикаторов вмешательства (ZD, ZE, ZI) в качестве ковариат, при этом модель определяется предварительным анализом согласия.
До 5 лет
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: До 5 лет
Будут проанализированы с помощью графиков Каплана-Мейера и соответствующего регрессионного анализа с использованием вектора индикаторов вмешательства (ZD, ZE, ZI) в качестве ковариат, при этом модель определяется предварительным анализом согласия.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Eric Jonasch, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июня 2009 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009-0038 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2017-00524 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA90370 (Другой идентификатор: National Cancer Institute)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться