Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последующее наблюдение после метастазэктомии у пациентов с раком почки

5 октября 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Исследование II фазы метастазэктомии у пациентов с почечно-клеточным раком

This phase II trial studies the follow-up after metastasectomy in patients with kidney cancer. Following up patients' health condition after metastasectomy may help doctors to learn if the surgical removal of the primary tumor or the parts of the cancer that has spread to other parts of the body is a good method for treating patients who have kidney cancer.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To assess the 24-week progression free/relapse free survival rate in patients undergoing metastasectomy for metastatic renal cell carcinoma (mRCC).

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To evaluate progression free survival (PFS), relapse free survival (RFS) and overall survival (OS) in patients undergoing metastasectomy.

II. To evaluate tissue determinants predictive for resectability, PFS and OS in patients undergoing metastasectomy.

OUTLINE:

After metastasectomy, patients are followed up every 6 months for up to 5 years.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients with histologically or cytologically confirmed renal cell carcinoma (RCC)

  • Patients have clinical reasons for undergoing a surgical resection of tumor; there are two main categories of patients:

    • Patients with fully resectable disease as defined by lesions accessible by a surgeon during no more than two separate surgical sessions, and are expected to be rendered surgically no evidence of disease (NED)
    • Patients undergoing a noncurative procedure for relief of symptoms or for management of threatening lesions
  • Patients have been deemed resectable by the subspecialty surgeon involved in the patient's care

  • Patients must give written informed consent prior to initiation of therapy, in keeping with the policies of the institution; patients with a history of major psychiatric illness must be judged able to fully understand the investigational nature of the study and the risks associated with the therapy; the only approved consent is attached to this protocol

  • Patients must have ability to comply with study and/or follow-up procedures

  • Members of all races and ethnic groups are eligible for this trial

Exclusion Criteria:

  • Patients must not have active acute infections that could be worsened by surgery or interfere with this study
  • Patients must not have clinically significant cardiovascular disease, or peripheral vascular disease that creates an unacceptably high operative risk
  • Patients must not have history of other diseases, metabolic dysfunction, physical examination finding, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates surgical resection, or render the subject at high risk from treatment complications
  • Patients must not have a history of uncontrolled severe depression

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Observational (follow-up)

After metastasectomy, patients are followed up every 6 months for up to 5 years.

Correlative studies

Undergo follow-up

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Binary indicator that the patient is alive with no evidence of disease progression (either progression or relapse) post surgery
Временное ограничение: 24 weeks

Assessed using a logistic regression model.

24 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Overall survival (OS)
Временное ограничение: Up to 5 years

Will be analyzed by Kaplan Meier plots and appropriate regression analyses using the vector of intervention indicators (ZD, ZE, ZI) as covariates, with the model determined by preliminary goodness-of-fit analyses.

Up to 5 years
Disease free survival (DFS)
Временное ограничение: Up to 5 years

Will be analyzed by Kaplan Meier plots and appropriate regression analyses using the vector of intervention indicators (ZD, ZE, ZI) as covariates, with the model determined by preliminary goodness-of-fit analyses.

Up to 5 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Eric Jonasch, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июня 2009 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009-0038
  • 2009-0038 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2017-00524 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA90370 (Другой идентификатор: National Cancer Institute)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться