- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00918775
Seuranta etäpesäkkeiden poiston jälkeen munuaissyöpäpotilailla
Vaiheen II metastasektomiatutkimus potilaille, joilla on munuaissolusyöpä
This phase II trial studies the follow-up after metastasectomy in patients with kidney cancer. Following up patients' health condition after metastasectomy may help doctors to learn if the surgical removal of the primary tumor or the parts of the cancer that has spread to other parts of the body is a good method for treating patients who have kidney cancer.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To assess the 24-week progression free/relapse free survival rate in patients undergoing metastasectomy for metastatic renal cell carcinoma (mRCC).
SECONDARY OBJECTIVES:
I. To evaluate progression free survival (PFS), relapse free survival (RFS) and overall survival (OS) in patients undergoing metastasectomy.
II. To evaluate tissue determinants predictive for resectability, PFS and OS in patients undergoing metastasectomy.
OUTLINE:
After metastasectomy, patients are followed up every 6 months for up to 5 years.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
-
Patients with histologically or cytologically confirmed renal cell carcinoma (RCC)
-
Patients have clinical reasons for undergoing a surgical resection of tumor; there are two main categories of patients:
- Patients with fully resectable disease as defined by lesions accessible by a surgeon during no more than two separate surgical sessions, and are expected to be rendered surgically no evidence of disease (NED)
- Patients undergoing a noncurative procedure for relief of symptoms or for management of threatening lesions
-
Patients have been deemed resectable by the subspecialty surgeon involved in the patient's care
-
Patients must give written informed consent prior to initiation of therapy, in keeping with the policies of the institution; patients with a history of major psychiatric illness must be judged able to fully understand the investigational nature of the study and the risks associated with the therapy; the only approved consent is attached to this protocol
-
Patients must have ability to comply with study and/or follow-up procedures
-
Members of all races and ethnic groups are eligible for this trial
Exclusion Criteria:
- Patients must not have active acute infections that could be worsened by surgery or interfere with this study
- Patients must not have clinically significant cardiovascular disease, or peripheral vascular disease that creates an unacceptably high operative risk
- Patients must not have history of other diseases, metabolic dysfunction, physical examination finding, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates surgical resection, or render the subject at high risk from treatment complications
- Patients must not have a history of uncontrolled severe depression
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Observational (follow-up)
After metastasectomy, patients are followed up every 6 months for up to 5 years. |
Correlative studies Undergo follow-up |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Binary indicator that the patient is alive with no evidence of disease progression (either progression or relapse) post surgery
Aikaikkuna: 24 weeks
|
Assessed using a logistic regression model. |
24 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Overall survival (OS)
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Will be analyzed by Kaplan Meier plots and appropriate regression analyses using the vector of intervention indicators (ZD, ZE, ZI) as covariates, with the model determined by preliminary goodness-of-fit analyses. |
Up to 5 years
|
|
Disease free survival (DFS)
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Will be analyzed by Kaplan Meier plots and appropriate regression analyses using the vector of intervention indicators (ZD, ZE, ZI) as covariates, with the model determined by preliminary goodness-of-fit analyses. |
Up to 5 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Jonasch, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terapeuttiset lääkkeet
- Potilashoito
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- Potilaan hoidon hallinta
- Kattava terveydenhuolto
- Perusterveydenhuolto
- Jälkihoito
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-0038
- 2009-0038 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2017-00524 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA90370 (Muu tunniste: National Cancer Institute)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .