Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja po metastazektomii u chorych na raka nerki

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie fazy II dotyczące metastazektomii u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym

To badanie fazy II dotyczy obserwacji po przerzutach u pacjentów z rakiem nerki. Monitorowanie stanu zdrowia pacjentów po przerzutach może pomóc lekarzom w ustaleniu, czy chirurgiczne usunięcie guza pierwotnego lub części nowotworu, które rozprzestrzeniły się na inne części ciała, jest dobrą metodą leczenia pacjentów z rakiem nerki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena 24-tygodniowego wskaźnika przeżycia wolnego od progresji/wolnego od nawrotu choroby u pacjentów poddawanych metastazektomii z powodu przerzutowego raka nerkowokomórkowego (mRCC).

CELE DODATKOWE:

I. Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS), przeżycia wolnego od nawrotu choroby (RFS) i przeżycia całkowitego (OS) u pacjentów poddawanych metastazektomii.

II. Ocena determinantów tkankowych predykcyjnych resekcyjności, PFS i OS u pacjentów poddawanych metastazektomii.

ZARYS:

Po metastazektomii pacjenci są kontrolowani co 6 miesięcy przez okres do 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Pacjenci z rakiem nerkowokomórkowym, których uznano za kwalifikujących się do resekcji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rakiem nerkowokomórkowym (RCC)

  • Pacjenci mają kliniczne przesłanki do poddania się chirurgicznej resekcji guza; istnieją dwie główne kategorie pacjentów:

    • Pacjenci z chorobą w pełni resekcyjną, definiowaną przez zmiany dostępne dla chirurga podczas nie więcej niż dwóch oddzielnych sesji chirurgicznych, u których oczekuje się, że chirurgicznie nie będą wykazywać objawów choroby (NED)
    • Pacjenci poddawani zabiegom nieleczniczym w celu złagodzenia objawów lub leczenia zagrażających zmian
  • Pacjenci zostali uznani za kwalifikujących się do resekcji przez chirurga subspecjalistycznego zaangażowanego w opiekę nad pacjentem
  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem terapii, zgodnie z polityką instytucji; pacjentów z poważnymi chorobami psychicznymi w wywiadzie należy ocenić jako zdolnych do pełnego zrozumienia badawczego charakteru badania i ryzyka związanego z terapią; jedyna zatwierdzona zgoda jest dołączona do niniejszego protokołu
  • Pacjenci muszą mieć możliwość przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji
  • Do tego procesu kwalifikują się członkowie wszystkich ras i grup etnicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą mieć aktywnych ostrych infekcji, które mogłyby ulec pogorszeniu w wyniku zabiegu chirurgicznego lub zakłócać to badanie
  • Pacjenci nie mogą mieć klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej ani choroby naczyń obwodowych, która stwarza niedopuszczalnie wysokie ryzyko operacyjne
  • Pacjenci nie mogą mieć historii innych chorób, dysfunkcji metabolicznych, wyników badania fizykalnego lub wyników badań laboratoryjnych dających uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do resekcji chirurgicznej lub naraża pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia
  • Pacjenci nie mogą mieć historii niekontrolowanej ciężkiej depresji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Obserwacyjny (kontynuacja)
Po usunięciu przerzutów pacjenci są kontrolowani co 6 miesięcy przez okres do 5 lat.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Zachowaj ostrożność
Poddaj się obserwacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik binarny wskazujący, że pacjent żyje bez oznak progresji choroby (progresji lub nawrotu) po operacji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Oceniono za pomocą modelu regresji logistycznej.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie przeanalizowany za pomocą wykresów Kaplana Meiera i odpowiednich analiz regresji z wykorzystaniem wektora wskaźników interwencji (ZD, ZE, ZI) jako współzmiennych, z modelem określonym na podstawie wstępnych analiz dobroci dopasowania.
Do 5 lat
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie przeanalizowany za pomocą wykresów Kaplana Meiera i odpowiednich analiz regresji z wykorzystaniem wektora wskaźników interwencji (ZD, ZE, ZI) jako współzmiennych, z modelem określonym na podstawie wstępnych analiz dobroci dopasowania.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Jonasch, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-0038 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2017-00524 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA90370 (Inny identyfikator: National Cancer Institute)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj