Seguimiento tras metastasectomía en pacientes con cáncer de riñón
10 de abril de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Un estudio de metastasectomía de fase II para pacientes con carcinoma de células renales
Este ensayo de fase II estudia el seguimiento después de la metastasectomía en pacientes con cáncer de riñón.
El seguimiento del estado de salud de los pacientes después de la metastasectomía puede ayudar a los médicos a saber si la extirpación quirúrgica del tumor primario o de las partes del cáncer que se diseminaron a otras partes del cuerpo es un buen método para tratar a los pacientes con cáncer de riñón.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la tasa de supervivencia libre de progresión/recaída a las 24 semanas en pacientes sometidos a metastasectomía por carcinoma metastásico de células renales (mRCC).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS), la supervivencia libre de recaídas (RFS) y la supervivencia general (OS) en pacientes sometidos a metastasectomía.
II. Evaluar los determinantes tisulares predictivos de resecabilidad, SLP y SG en pacientes sometidos a metastasectomía.
DESCRIBIR:
Después de la metastasectomía, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 6 meses hasta por 5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Población de estudio
Pacientes con carcinoma de células renales que se han considerado resecable
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con carcinoma de células renales (CCR) confirmado histológica o citológicamente
Los pacientes tienen motivos clínicos para someterse a una resección quirúrgica del tumor; Hay dos categorías principales de pacientes:
- Pacientes con enfermedad completamente resecable definida por lesiones accesibles por un cirujano durante no más de dos sesiones quirúrgicas separadas, y que se espera que sean intervenidos quirúrgicamente sin evidencia de enfermedad (NED)
- Pacientes que se someten a un procedimiento no curativo para el alivio de los síntomas o para el tratamiento de lesiones amenazantes
- Los pacientes han sido considerados resecables por el cirujano subespecialista involucrado en el cuidado del paciente.
- Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito antes del inicio de la terapia, de acuerdo con las políticas de la institución; los pacientes con antecedentes de enfermedades psiquiátricas importantes deben ser considerados capaces de comprender completamente la naturaleza de investigación del estudio y los riesgos asociados con la terapia; el único consentimiento aprobado se adjunta a este protocolo
- Los pacientes deben tener la capacidad de cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento.
- Los miembros de todas las razas y grupos étnicos son elegibles para esta prueba
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no deben tener infecciones agudas activas que puedan empeorar con la cirugía o interferir con este estudio.
- Los pacientes no deben tener una enfermedad cardiovascular clínicamente significativa o una enfermedad vascular periférica que genere un riesgo quirúrgico inaceptablemente alto.
- Los pacientes no deben tener antecedentes de otras enfermedades, disfunción metabólica, hallazgos del examen físico o hallazgos de laboratorio clínico que den una sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique la resección quirúrgica o que ponga al sujeto en alto riesgo de complicaciones del tratamiento.
- Los pacientes no deben tener antecedentes de depresión severa no controlada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Observacional (seguimiento)
Después de la metastasectomía, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 6 meses durante un máximo de 5 años.
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Estudios correlativos
Someterse a un seguimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Indicador binario de que el paciente está vivo sin evidencia de progresión de la enfermedad (ya sea progresión o recaída) después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Evaluado mediante un modelo de regresión logística.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se analizarán mediante diagramas de Kaplan Meier y análisis de regresión apropiados utilizando el vector de indicadores de intervención (ZD, ZE, ZI) como covariables, con el modelo determinado por análisis preliminares de bondad de ajuste.
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Hasta 5 años
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Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se analizarán mediante diagramas de Kaplan Meier y análisis de regresión apropiados utilizando el vector de indicadores de intervención (ZD, ZE, ZI) como covariables, con el modelo determinado por análisis preliminares de bondad de ajuste.
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Jonasch, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de junio de 2009
Finalización primaria (Estimado)
20 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
20 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
- Administración de Servicios de Salud
- Terapéutica
- Atención al paciente
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Continuidad de la atención al paciente
- Gestión de atención al paciente
- Atención médica integral
- Atención primaria de salud
- Cuidado por los convalecientes
Otros números de identificación del estudio
- 2009-0038 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2017-00524 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA90370 (Otro identificador: National Cancer Institute)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .