Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování po metastazektomii u pacientů s rakovinou ledvin

10. dubna 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Studie fáze II metastazektomie pro pacienty s renálním karcinomem

Tato studie fáze II studuje sledování po metastazektomii u pacientů s rakovinou ledvin. Sledování zdravotního stavu pacientů po metastazektomii může lékařům pomoci zjistit, zda je chirurgické odstranění primárního nádoru nebo částí rakoviny, které se rozšířily do jiných částí těla, dobrou metodou pro léčbu pacientů s rakovinou ledvin.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit 24týdenní míru přežití bez progrese/bez relapsu u pacientů podstupujících metastazektomii pro metastatický karcinom ledviny (mRCC).

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnotit přežití bez progrese (PFS), přežití bez relapsu (RFS) a celkové přežití (OS) u pacientů podstupujících metastasektomii.

II. Vyhodnotit tkáňové determinanty prediktivní pro resekabilitu, PFS a OS u pacientů podstupujících metastasektomii.

OBRYS:

Po metastazektomii jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců po dobu až 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Pacienti s renálním karcinomem, kteří byli považováni za resekovatelné

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným renálním karcinomem (RCC)

  • Pacienti mají klinické důvody pro podstoupení chirurgické resekce nádoru; Existují dvě hlavní kategorie pacientů:

    • Pacienti s plně resekabilním onemocněním, jak je definováno jako léze přístupné chirurgovi během ne více než dvou samostatných chirurgických sezení a očekává se, že chirurgicky nebudou mít žádné známky onemocnění (NED)
    • Pacienti podstupující nekurativní proceduru pro úlevu od symptomů nebo pro léčbu ohrožujících lézí
  • Chirurg specializovaný na péči o pacienta považuje pacienty za resekovatelné
  • Pacienti musí před zahájením léčby dát písemný informovaný souhlas v souladu se zásadami dané instituce; pacienti s anamnézou závažného psychiatrického onemocnění musí být posouzeni jako schopní plně porozumět výzkumné povaze studie a rizikům spojeným s terapií; jediný schválený souhlas je přiložen k tomuto protokolu
  • Pacienti musí být schopni dodržovat studijní a/nebo následné postupy
  • Do této zkoušky se mohou přihlásit příslušníci všech ras a etnických skupin

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesmějí mít aktivní akutní infekce, které by se mohly zhoršit chirurgickým zákrokem nebo narušovat tuto studii
  • Pacienti nesmí mít klinicky významné kardiovaskulární onemocnění nebo onemocnění periferních cév, které vytváří nepřijatelně vysoké operační riziko
  • Pacienti nesmějí mít v anamnéze jiná onemocnění, metabolickou dysfunkci, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález dávající důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje chirurgickou resekci nebo vystavuje pacienta vysokému riziku komplikací léčby
  • Pacienti nesmí mít v anamnéze nekontrolovanou těžkou depresi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Observation (následná opatření)
Po metastasektomii jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců po dobu 5 let.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Následná péče
Podstoupit následnou kontrolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Binární indikátor, že pacient je naživu bez známek progrese onemocnění (buď progrese nebo relapsu) po operaci
Časové okno: 24 týdnů
Posouzeno pomocí modelu logistické regrese.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
Budou analyzovány Kaplan Meierovými grafy a vhodnými regresními analýzami pomocí vektoru intervenčních indikátorů (ZD, ZE, ZI) jako kovariátů, s modelem určeným předběžnými analýzami dobré shody.
Až 5 let
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Až 5 let
Budou analyzovány Kaplan Meierovými grafy a vhodnými regresními analýzami pomocí vektoru intervenčních indikátorů (ZD, ZE, ZI) jako kovariátů, s modelem určeným předběžnými analýzami dobré shody.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Jonasch, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2009

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-0038 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2017-00524 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA90370 (Jiný identifikátor: National Cancer Institute)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit