- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00918775
Follow-up na metastasectomie bij patiënten met nierkanker
Een fase II-onderzoek naar metastasectomie voor patiënten met niercelcarcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om de progressievrije/terugvalvrije overlevingskans van 24 weken te beoordelen bij patiënten die een metastasectomie ondergaan voor gemetastaseerd niercelcarcinoom (mRCC).
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Het evalueren van progressievrije overleving (PFS), terugvalvrije overleving (RFS) en totale overleving (OS) bij patiënten die metastasectomie ondergaan.
II. Om weefseldeterminanten te evalueren die voorspellend zijn voor resectabiliteit, PFS en OS bij patiënten die metastasectomie ondergaan.
OVERZICHT:
Na metastasectomie worden patiënten gedurende maximaal 5 jaar elke 6 maanden opgevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigd niercelcarcinoom (RCC)
Patiënten hebben klinische redenen om een chirurgische tumorresectie te ondergaan; er zijn twee hoofdcategorieën patiënten:
- Patiënten met een volledig reseceerbare ziekte, zoals gedefinieerd door laesies die toegankelijk zijn voor een chirurg tijdens niet meer dan twee afzonderlijke chirurgische sessies, en die naar verwachting chirurgisch geen bewijs van ziekte zullen vertonen (NED)
- Patiënten die een niet-curatieve procedure ondergaan voor verlichting van symptomen of voor behandeling van dreigende laesies
- Patiënten zijn reseceerbaar geacht door de subspecialistische chirurg die betrokken is bij de zorg van de patiënt
- Patiënten moeten voorafgaand aan de start van de therapie schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, in overeenstemming met het beleid van de instelling; patiënten met een voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische aandoening moeten in staat worden geacht om het onderzoekskarakter van de studie en de risico's die aan de therapie zijn verbonden volledig te begrijpen; de enige goedgekeurde toestemming is aan dit protocol gehecht
- Patiënten moeten in staat zijn om de studie- en/of follow-upprocedures na te leven
- Leden van alle rassen en etnische groepen komen in aanmerking voor deze proef
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten mogen geen actieve acute infecties hebben die door een operatie kunnen verergeren of deze studie kunnen verstoren
- Patiënten mogen geen klinisch significante cardiovasculaire ziekte hebben, of perifere vasculaire ziekte die een onaanvaardbaar hoog operatierisico met zich meebrengt
- Patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van andere ziekten, metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of bevindingen uit klinisch laboratorium die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor chirurgische resectie, of waardoor de patiënt een hoog risico loopt op behandelingscomplicaties
- Patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van ongecontroleerde ernstige depressie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Observatie (follow-up)
Na metastasectomie worden patiënten gedurende maximaal 5 jaar elke 6 maanden gevolgd.
|
Correlatieve studies
Onderga opvolging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Binaire indicator dat de patiënt in leven is zonder bewijs van ziekteprogressie (progressie of terugval) na de operatie
Tijdsspanne: 24 weken
|
Beoordeeld met behulp van een logistisch regressiemodel.
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Zal worden geanalyseerd door Kaplan Meier-plots en geschikte regressieanalyses met behulp van de vector van interventie-indicatoren (ZD, ZE, ZI) als covariaten, waarbij het model wordt bepaald door voorlopige goodness-of-fit-analyses.
|
Tot 5 jaar
|
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Zal worden geanalyseerd door Kaplan Meier-plots en geschikte regressieanalyses met behulp van de vector van interventie-indicatoren (ZD, ZE, ZI) als covariaten, waarbij het model wordt bepaald door voorlopige goodness-of-fit-analyses.
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Jonasch, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Urologische neoplasmata
- Carcinoom
- Nierneoplasmata
- Carcinoom, niercel
- Health Services Administration
- Therapeutica
- Patiëntenzorg
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Continuïteit van patiëntenzorg
- Management voor patiëntenzorg
- Uitgebreide gezondheidszorg
- Primaire gezondheidszorg
- Nazorg
Andere studie-ID-nummers
- 2009-0038 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2017-00524 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA90370 (Andere identificatie: National Cancer Institute)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .