Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppfølging etter metastasektomi hos pasienter med nyrekreft

10. april 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En fase II-metastasektomistudie for pasienter med nyrecellekarsinom

Denne fase II-studien studerer oppfølgingen etter metastasektomi hos pasienter med nyrekreft. Å følge opp pasientenes helsetilstand etter metastasektomi kan hjelpe leger å finne ut om kirurgisk fjerning av primærsvulsten eller delene av kreften som har spredt seg til andre deler av kroppen er en god metode for å behandle pasienter som har nyrekreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å vurdere 24-ukers progresjonsfri/relapsfri overlevelse hos pasienter som gjennomgår metastasektomi for metastatisk nyrecellekarsinom (mRCC).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere progresjonsfri overlevelse (PFS), residivfri overlevelse (RFS) og total overlevelse (OS) hos pasienter som gjennomgår metastasektomi.

II. For å evaluere vevsdeterminanter som er prediktive for resektabilitet, PFS og OS hos pasienter som gjennomgår metastasektomi.

OVERSIKT:

Etter metastasektomi følges pasientene opp hver 6. måned i opptil 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

Pasienter med nyrecellekarsinom som er ansett som resektable

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet nyrecellekarsinom (RCC)
  • Pasienter har kliniske årsaker til å gjennomgå en kirurgisk reseksjon av tumor; det er to hovedkategorier av pasienter:

    • Pasienter med fullstendig resekterbar sykdom som definert av lesjoner tilgjengelig for en kirurg i løpet av ikke mer enn to separate kirurgiske sesjoner, og forventes å bli gjengitt kirurgisk uten tegn på sykdom (NED)
    • Pasienter som gjennomgår en ikke-kurativ prosedyre for lindring av symptomer eller for behandling av truende lesjoner
  • Pasienter har blitt ansett som resektable av subspesialitetskirurgen som er involvert i pasientens omsorg
  • Pasienter må gi skriftlig informert samtykke før oppstart av behandling, i tråd med institusjonens retningslinjer; pasienter med en historie med alvorlig psykiatrisk sykdom må vurderes i stand til å fullt ut forstå den undersøkelsesmessige karakteren av studien og risikoene forbundet med terapien; det eneste godkjente samtykket er vedlagt denne protokollen
  • Pasienter må ha evne til å følge studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer
  • Medlemmer av alle raser og etniske grupper er kvalifisert for denne rettssaken

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter må ikke ha aktive akutte infeksjoner som kan forverres ved kirurgi eller forstyrre denne studien
  • Pasienter må ikke ha klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, eller perifer karsykdom som skaper en uakseptabel høy operativ risiko
  • Pasienter må ikke ha tidligere sykdommer, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer kirurgisk reseksjon, eller gjør pasienten i høy risiko for behandlingskomplikasjoner
  • Pasienter må ikke ha en historie med ukontrollert alvorlig depresjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Observasjon (oppfølging)
Etter metastasektomi blir pasienter fulgt opp hver 6. måned i opptil 5 år.
Korrelative studier
Gjennomgå oppfølging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Binær indikator på at pasienten er i live uten tegn på sykdomsprogresjon (enten progresjon eller tilbakefall) etter operasjonen
Tidsramme: 24 uker
Vurdert ved hjelp av en logistisk regresjonsmodell.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil bli analysert av Kaplan Meier-plott og passende regresjonsanalyser ved bruk av vektoren for intervensjonsindikatorer (ZD, ZE, ZI) som kovariater, med modellen bestemt av foreløpige goodness-of-fit-analyser.
Inntil 5 år
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil bli analysert av Kaplan Meier-plott og passende regresjonsanalyser ved bruk av vektoren for intervensjonsindikatorer (ZD, ZE, ZI) som kovariater, med modellen bestemt av foreløpige goodness-of-fit-analyser.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Jonasch, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2009

Primær fullføring (Antatt)

20. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

20. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2009

Først lagt ut (Antatt)

11. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere