- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00918775
Oppfølging etter metastasektomi hos pasienter med nyrekreft
En fase II-metastasektomistudie for pasienter med nyrecellekarsinom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å vurdere 24-ukers progresjonsfri/relapsfri overlevelse hos pasienter som gjennomgår metastasektomi for metastatisk nyrecellekarsinom (mRCC).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å evaluere progresjonsfri overlevelse (PFS), residivfri overlevelse (RFS) og total overlevelse (OS) hos pasienter som gjennomgår metastasektomi.
II. For å evaluere vevsdeterminanter som er prediktive for resektabilitet, PFS og OS hos pasienter som gjennomgår metastasektomi.
OVERSIKT:
Etter metastasektomi følges pasientene opp hver 6. måned i opptil 5 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet nyrecellekarsinom (RCC)
Pasienter har kliniske årsaker til å gjennomgå en kirurgisk reseksjon av tumor; det er to hovedkategorier av pasienter:
- Pasienter med fullstendig resekterbar sykdom som definert av lesjoner tilgjengelig for en kirurg i løpet av ikke mer enn to separate kirurgiske sesjoner, og forventes å bli gjengitt kirurgisk uten tegn på sykdom (NED)
- Pasienter som gjennomgår en ikke-kurativ prosedyre for lindring av symptomer eller for behandling av truende lesjoner
- Pasienter har blitt ansett som resektable av subspesialitetskirurgen som er involvert i pasientens omsorg
- Pasienter må gi skriftlig informert samtykke før oppstart av behandling, i tråd med institusjonens retningslinjer; pasienter med en historie med alvorlig psykiatrisk sykdom må vurderes i stand til å fullt ut forstå den undersøkelsesmessige karakteren av studien og risikoene forbundet med terapien; det eneste godkjente samtykket er vedlagt denne protokollen
- Pasienter må ha evne til å følge studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer
- Medlemmer av alle raser og etniske grupper er kvalifisert for denne rettssaken
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter må ikke ha aktive akutte infeksjoner som kan forverres ved kirurgi eller forstyrre denne studien
- Pasienter må ikke ha klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, eller perifer karsykdom som skaper en uakseptabel høy operativ risiko
- Pasienter må ikke ha tidligere sykdommer, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer kirurgisk reseksjon, eller gjør pasienten i høy risiko for behandlingskomplikasjoner
- Pasienter må ikke ha en historie med ukontrollert alvorlig depresjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Observasjon (oppfølging)
Etter metastasektomi blir pasienter fulgt opp hver 6. måned i opptil 5 år.
|
Korrelative studier
Gjennomgå oppfølging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binær indikator på at pasienten er i live uten tegn på sykdomsprogresjon (enten progresjon eller tilbakefall) etter operasjonen
Tidsramme: 24 uker
|
Vurdert ved hjelp av en logistisk regresjonsmodell.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Vil bli analysert av Kaplan Meier-plott og passende regresjonsanalyser ved bruk av vektoren for intervensjonsindikatorer (ZD, ZE, ZI) som kovariater, med modellen bestemt av foreløpige goodness-of-fit-analyser.
|
Inntil 5 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Vil bli analysert av Kaplan Meier-plott og passende regresjonsanalyser ved bruk av vektoren for intervensjonsindikatorer (ZD, ZE, ZI) som kovariater, med modellen bestemt av foreløpige goodness-of-fit-analyser.
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Jonasch, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Urologiske neoplasmer
- Karsinom
- Nyre-neoplasmer
- Karsinom, nyrecelle
- Health Services Administration
- Terapeutikk
- Pasientbehandling
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Pasientbehandling
- Omfattende helsehjelp
- Primær helsehjelp
- Ettervern
Andre studie-ID-numre
- 2009-0038 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2017-00524 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA90370 (Annen identifikator: National Cancer Institute)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .