- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00918775
Uppföljning efter metastasektomi hos patienter med njurcancer
En fas II-metastasektomistudie för patienter med njurcellscancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att bedöma den 24-veckors progressionsfria/återfallsfria överlevnaden hos patienter som genomgår metastasektomi för metastaserande njurcellscancer (mRCC).
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att utvärdera progressionsfri överlevnad (PFS), återfallsfri överlevnad (RFS) och total överlevnad (OS) hos patienter som genomgår metastasektomi.
II. För att utvärdera vävnadsdeterminanter som förutsäger resektabilitet, PFS och OS hos patienter som genomgår metastasektomi.
SKISSERA:
Efter metastasektomi följs patienter upp var 6:e månad i upp till 5 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftat njurcellscancer (RCC)
Patienter har kliniska skäl för att genomgå en kirurgisk resektion av tumör; det finns två huvudkategorier av patienter:
- Patienter med fullständigt resecerbar sjukdom enligt definitionen av lesioner som är tillgängliga för en kirurg under högst två separata kirurgiska sessioner och förväntas inte få några tecken på sjukdom (NED) kirurgiskt.
- Patienter som genomgår en icke-kurativ procedur för lindring av symtom eller för hantering av hotande lesioner
- Patienter har bedömts resekterbara av den subspecialitetskirurg som är involverad i patientens vård
- Patienter måste ge skriftligt informerat samtycke innan behandlingen påbörjas, i enlighet med institutionens policy; patienter med en historia av allvarlig psykiatrisk sjukdom måste bedömas vara i stånd att till fullo förstå studiens undersökningskaraktär och de risker som är förknippade med behandlingen; det enda godkända samtycket bifogas detta protokoll
- Patienterna måste ha förmåga att följa studie- och/eller uppföljningsprocedurer
- Medlemmar av alla raser och etniska grupper är berättigade till denna rättegång
Exklusions kriterier:
- Patienter får inte ha aktiva akuta infektioner som kan förvärras av operation eller störa denna studie
- Patienter får inte ha kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom eller perifer kärlsjukdom som skapar en oacceptabelt hög operativ risk
- Patienter får inte ha andra sjukdomar i anamnesen, metabolisk dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som ger rimliga misstankar om en sjukdom eller ett tillstånd som kontraindicerar kirurgisk resektion, eller gör att patienten löper hög risk för behandlingskomplikationer.
- Patienter får inte ha en historia av okontrollerad svår depression
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Observation (uppföljning)
Efter metastasektomi följs patienter upp var sjätte månad i upp till 5 år.
|
Korrelativa studier
Genomgå uppföljning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Binär indikator på att patienten lever utan tecken på sjukdomsprogression (antingen progression eller återfall) efter operationen
Tidsram: 24 veckor
|
Bedöms med hjälp av en logistisk regressionsmodell.
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Kommer att analyseras av Kaplan Meier-plottar och lämpliga regressionsanalyser med hjälp av vektorn för interventionsindikatorer (ZD, ZE, ZI) som kovariater, med modellen bestämd av preliminära goodness-of-fit-analyser.
|
Upp till 5 år
|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Kommer att analyseras av Kaplan Meier-plottar och lämpliga regressionsanalyser med hjälp av vektorn för interventionsindikatorer (ZD, ZE, ZI) som kovariater, med modellen bestämd av preliminära goodness-of-fit-analyser.
|
Upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eric Jonasch, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Urologiska neoplasmer
- Carcinom
- Neoplasmer i njurarna
- Karcinom, njurcell
- Administration
- Terapeutik
- Patientvård
- Vårdtjänster
- Sjukvårdsanläggningar och tjänster
- Kontinuitet i patientvård
- Patientvårdshantering
- Omfattande vård
- Grundvård
- Eftervård
Andra studie-ID-nummer
- 2009-0038 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2017-00524 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA90370 (Annan identifierare: National Cancer Institute)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .