Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppföljning efter metastasektomi hos patienter med njurcancer

10 april 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

En fas II-metastasektomistudie för patienter med njurcellscancer

Denna fas II-studie studerar uppföljningen efter metastasektomi hos patienter med njurcancer. Att följa upp patienternas hälsotillstånd efter metastasectomi kan hjälpa läkare att lära sig om kirurgiskt avlägsnande av primärtumören eller de delar av cancern som har spridit sig till andra delar av kroppen är en bra metod för att behandla patienter som har njurcancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bedöma den 24-veckors progressionsfria/återfallsfria överlevnaden hos patienter som genomgår metastasektomi för metastaserande njurcellscancer (mRCC).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera progressionsfri överlevnad (PFS), återfallsfri överlevnad (RFS) och total överlevnad (OS) hos patienter som genomgår metastasektomi.

II. För att utvärdera vävnadsdeterminanter som förutsäger resektabilitet, PFS och OS hos patienter som genomgår metastasektomi.

SKISSERA:

Efter metastasektomi följs patienter upp var 6:e ​​månad i upp till 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Studera befolkning

Patienter med njurcellscancer som har bedömts som resekterbara

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftat njurcellscancer (RCC)
  • Patienter har kliniska skäl för att genomgå en kirurgisk resektion av tumör; det finns två huvudkategorier av patienter:

    • Patienter med fullständigt resecerbar sjukdom enligt definitionen av lesioner som är tillgängliga för en kirurg under högst två separata kirurgiska sessioner och förväntas inte få några tecken på sjukdom (NED) kirurgiskt.
    • Patienter som genomgår en icke-kurativ procedur för lindring av symtom eller för hantering av hotande lesioner
  • Patienter har bedömts resekterbara av den subspecialitetskirurg som är involverad i patientens vård
  • Patienter måste ge skriftligt informerat samtycke innan behandlingen påbörjas, i enlighet med institutionens policy; patienter med en historia av allvarlig psykiatrisk sjukdom måste bedömas vara i stånd att till fullo förstå studiens undersökningskaraktär och de risker som är förknippade med behandlingen; det enda godkända samtycket bifogas detta protokoll
  • Patienterna måste ha förmåga att följa studie- och/eller uppföljningsprocedurer
  • Medlemmar av alla raser och etniska grupper är berättigade till denna rättegång

Exklusions kriterier:

  • Patienter får inte ha aktiva akuta infektioner som kan förvärras av operation eller störa denna studie
  • Patienter får inte ha kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom eller perifer kärlsjukdom som skapar en oacceptabelt hög operativ risk
  • Patienter får inte ha andra sjukdomar i anamnesen, metabolisk dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som ger rimliga misstankar om en sjukdom eller ett tillstånd som kontraindicerar kirurgisk resektion, eller gör att patienten löper hög risk för behandlingskomplikationer.
  • Patienter får inte ha en historia av okontrollerad svår depression

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Observation (uppföljning)
Efter metastasektomi följs patienter upp var sjätte månad i upp till 5 år.
Korrelativa studier
Genomgå uppföljning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Binär indikator på att patienten lever utan tecken på sjukdomsprogression (antingen progression eller återfall) efter operationen
Tidsram: 24 veckor
Bedöms med hjälp av en logistisk regressionsmodell.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att analyseras av Kaplan Meier-plottar och lämpliga regressionsanalyser med hjälp av vektorn för interventionsindikatorer (ZD, ZE, ZI) som kovariater, med modellen bestämd av preliminära goodness-of-fit-analyser.
Upp till 5 år
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att analyseras av Kaplan Meier-plottar och lämpliga regressionsanalyser med hjälp av vektorn för interventionsindikatorer (ZD, ZE, ZI) som kovariater, med modellen bestämd av preliminära goodness-of-fit-analyser.
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Jonasch, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juni 2009

Primärt slutförande (Beräknad)

20 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

20 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2009

Första postat (Beräknad)

11 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera