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Suivi après métastasectomie chez les patients atteints d'un cancer du rein

26 mars 2024 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Une étude de phase II sur la métastasectomie chez les patients atteints d'un carcinome à cellules rénales

Cet essai de phase II étudie le suivi après métastasectomie chez des patients atteints d'un cancer du rein. Le suivi de l'état de santé des patients après une métastasectomie peut aider les médecins à savoir si l'ablation chirurgicale de la tumeur primaire ou des parties du cancer qui se sont propagées à d'autres parties du corps est une bonne méthode pour traiter les patients atteints d'un cancer du rein.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer le taux de survie sans progression/sans rechute à 24 semaines chez les patients subissant une métastasectomie pour un carcinome rénal métastatique (mRCC).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer la survie sans progression (PFS), la survie sans rechute (RFS) et la survie globale (OS) chez les patients subissant une métastasectomie.

II. Évaluer les déterminants tissulaires prédictifs de la résécabilité, de la SSP et de la SG chez les patients subissant une métastasectomie.

CONTOUR:

Après métastasectomie, les patients sont suivis tous les 6 mois jusqu'à 5 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

86

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un carcinome à cellules rénales jugés résécables

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un carcinome à cellules rénales (RCC) confirmé histologiquement ou cytologiquement

  • Les patients ont des raisons cliniques de subir une résection chirurgicale de la tumeur ; il existe deux grandes catégories de patients :

    • Patients atteints d'une maladie entièrement résécable telle que définie par des lésions accessibles par un chirurgien pendant au plus deux séances chirurgicales distinctes, et qui devraient être rendues chirurgicalement sans signe de maladie (NED)
    • Patients subissant une procédure non curative pour le soulagement des symptômes ou pour la prise en charge de lésions menaçantes
  • Les patients ont été jugés résécables par le chirurgien surspécialisé impliqué dans les soins du patient
  • Les patients doivent donner leur consentement éclairé écrit avant le début du traitement, conformément aux politiques de l'établissement ; les patients ayant des antécédents de maladie psychiatrique majeure doivent être jugés capables de comprendre pleinement la nature expérimentale de l'étude et les risques associés à la thérapie ; le seul consentement approuvé est joint à ce protocole
  • Les patients doivent avoir la capacité de se conformer aux procédures d'étude et / ou de suivi
  • Les membres de toutes les races et groupes ethniques sont éligibles pour cet essai

Critère d'exclusion:

  • Les patients ne doivent pas avoir d'infections aiguës actives qui pourraient être aggravées par une intervention chirurgicale ou interférer avec cette étude
  • Les patients ne doivent pas avoir de maladie cardiovasculaire cliniquement significative ou de maladie vasculaire périphérique qui crée un risque opératoire trop élevé
  • Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents d'autres maladies, de dysfonctionnement métabolique, de résultats d'examen physique ou de résultats de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique la résection chirurgicale ou exposent le sujet à un risque élevé de complications du traitement
  • Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents de dépression sévère non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Observationnel (suivi)
Après métastasectomie, les patients sont suivis tous les 6 mois jusqu'à 5 ans.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Suivi des soins
Faire l'objet d'un suivi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indicateur binaire indiquant que le patient est en vie sans signe de progression de la maladie (progression ou rechute) après la chirurgie
Délai: 24 semaines
Évalué à l'aide d'un modèle de régression logistique.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Seront analysés par des diagrammes de Kaplan Meier et des analyses de régression appropriées utilisant le vecteur d'indicateurs d'intervention (ZD, ZE, ZI) comme covariables, le modèle étant déterminé par des analyses préliminaires de qualité d'ajustement.
Jusqu'à 5 ans
Survie sans maladie (DFS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Seront analysés par des diagrammes de Kaplan Meier et des analyses de régression appropriées utilisant le vecteur d'indicateurs d'intervention (ZD, ZE, ZI) comme covariables, le modèle étant déterminé par des analyses préliminaires de qualité d'ajustement.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Jonasch, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juin 2009

Achèvement primaire (Estimé)

20 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2009

Première publication (Estimé)

11 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009-0038 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2017-00524 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA90370 (Autre identifiant: National Cancer Institute)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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