- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00918775
Suivi après métastasectomie chez les patients atteints d'un cancer du rein
Une étude de phase II sur la métastasectomie chez les patients atteints d'un carcinome à cellules rénales
This phase II trial studies the follow-up after metastasectomy in patients with kidney cancer. Following up patients' health condition after metastasectomy may help doctors to learn if the surgical removal of the primary tumor or the parts of the cancer that has spread to other parts of the body is a good method for treating patients who have kidney cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To assess the 24-week progression free/relapse free survival rate in patients undergoing metastasectomy for metastatic renal cell carcinoma (mRCC).
SECONDARY OBJECTIVES:
I. To evaluate progression free survival (PFS), relapse free survival (RFS) and overall survival (OS) in patients undergoing metastasectomy.
II. To evaluate tissue determinants predictive for resectability, PFS and OS in patients undergoing metastasectomy.
OUTLINE:
After metastasectomy, patients are followed up every 6 months for up to 5 years.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
-
Patients with histologically or cytologically confirmed renal cell carcinoma (RCC)
-
Patients have clinical reasons for undergoing a surgical resection of tumor; there are two main categories of patients:
- Patients with fully resectable disease as defined by lesions accessible by a surgeon during no more than two separate surgical sessions, and are expected to be rendered surgically no evidence of disease (NED)
- Patients undergoing a noncurative procedure for relief of symptoms or for management of threatening lesions
-
Patients have been deemed resectable by the subspecialty surgeon involved in the patient's care
-
Patients must give written informed consent prior to initiation of therapy, in keeping with the policies of the institution; patients with a history of major psychiatric illness must be judged able to fully understand the investigational nature of the study and the risks associated with the therapy; the only approved consent is attached to this protocol
-
Patients must have ability to comply with study and/or follow-up procedures
-
Members of all races and ethnic groups are eligible for this trial
Exclusion Criteria:
- Patients must not have active acute infections that could be worsened by surgery or interfere with this study
- Patients must not have clinically significant cardiovascular disease, or peripheral vascular disease that creates an unacceptably high operative risk
- Patients must not have history of other diseases, metabolic dysfunction, physical examination finding, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates surgical resection, or render the subject at high risk from treatment complications
- Patients must not have a history of uncontrolled severe depression
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Observational (follow-up)
After metastasectomy, patients are followed up every 6 months for up to 5 years. |
Correlative studies Undergo follow-up |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Binary indicator that the patient is alive with no evidence of disease progression (either progression or relapse) post surgery
Délai: 24 weeks
|
Assessed using a logistic regression model. |
24 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
|
|
|
Overall survival (OS)
Délai: Up to 5 years
|
Will be analyzed by Kaplan Meier plots and appropriate regression analyses using the vector of intervention indicators (ZD, ZE, ZI) as covariates, with the model determined by preliminary goodness-of-fit analyses. |
Up to 5 years
|
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Disease free survival (DFS)
Délai: Up to 5 years
|
Will be analyzed by Kaplan Meier plots and appropriate regression analyses using the vector of intervention indicators (ZD, ZE, ZI) as covariates, with the model determined by preliminary goodness-of-fit analyses. |
Up to 5 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Jonasch, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Tumeurs urologiques
- Carcinome
- Tumeurs rénales
- Carcinome à cellules rénales
- Administration des services de santé
- Thérapeutique
- Soins aux patients
- Services de santé
- Conseils de soins de santé
- Continuité des soins aux patients
- Gestion des soins aux patients
- Soins de santé complets
- Soins de santé primaires
- Suivi
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-0038
- 2009-0038 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2017-00524 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA90370 (Autre identifiant: National Cancer Institute)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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