- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00918775
Follow-up nach Metastasektomie bei Patienten mit Nierenkrebs
Eine Phase-II-Studie zur Metastasektomie bei Patienten mit Nierenzellkarzinom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bewertung der 24-wöchigen progressionsfreien/rückfallfreien Überlebensrate bei Patienten, die sich einer Metastasektomie wegen eines metastasierten Nierenzellkarzinoms (mRCC) unterziehen.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS), des rückfallfreien Überlebens (RFS) und des Gesamtüberlebens (OS) bei Patienten, die sich einer Metastasektomie unterziehen.
II. Bewertung von Gewebedeterminanten, die prädiktiv für Resektabilität, PFS und OS bei Patienten sind, die sich einer Metastasektomie unterziehen.
UMRISS:
Nach der Metastasektomie werden die Patienten bis zu 5 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem Nierenzellkarzinom (RCC)
Patienten haben klinische Gründe, sich einer chirurgischen Resektion des Tumors zu unterziehen; Es gibt zwei Hauptkategorien von Patienten:
- Patienten mit vollständig resektabler Erkrankung, definiert durch Läsionen, die einem Chirurgen während nicht mehr als zwei separaten chirurgischen Sitzungen zugänglich sind, und von denen erwartet wird, dass sie chirurgisch ohne Anzeichen einer Erkrankung (NED) gemacht werden
- Patienten, die sich einem nicht kurativen Verfahren zur Linderung von Symptomen oder zur Behandlung bedrohlicher Läsionen unterziehen
- Die Patienten wurden von dem an der Behandlung des Patienten beteiligten Fachchirurgen als resektabel eingestuft
- Die Patienten müssen vor Beginn der Therapie gemäß den Richtlinien der Einrichtung eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben; Patienten mit schweren psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte müssen in der Lage sein, den Untersuchungscharakter der Studie und die mit der Therapie verbundenen Risiken vollständig zu verstehen; Die einzige genehmigte Zustimmung ist diesem Protokoll beigefügt
- Die Patienten müssen in der Lage sein, die Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten
- Angehörige aller Rassen und ethnischen Gruppen sind für diese Studie berechtigt
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten dürfen keine aktiven akuten Infektionen haben, die sich durch eine Operation verschlimmern oder diese Studie beeinträchtigen könnten
- Die Patienten dürfen keine klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung oder periphere Gefäßerkrankung haben, die ein unannehmbar hohes Operationsrisiko darstellt
- Die Patienten dürfen keine Vorgeschichte anderer Krankheiten, Stoffwechselstörungen, Befunde der körperlichen Untersuchung oder klinischer Laborbefunde haben, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, die eine chirurgische Resektion kontraindizieren oder das Subjekt einem hohen Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzen
- Die Patienten dürfen keine unkontrollierte schwere Depression in der Vorgeschichte haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Beobachtung (Follow-up)
Nach einer Metastasektomie werden die Patienten bis zu 5 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.
|
Korrelative Studien
Unterziehen Sie sich einer Nachsorge
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Binärer Indikator, dass der Patient ohne Anzeichen einer Krankheitsprogression (entweder Progression oder Rückfall) nach der Operation am Leben ist
Zeitfenster: 24 Wochen
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Bewertet mit einem logistischen Regressionsmodell.
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Bis zu 5 Jahre
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Wird durch Kaplan-Meier-Diagramme und geeignete Regressionsanalysen unter Verwendung des Vektors der Interventionsindikatoren (ZD, ZE, ZI) als Kovariaten analysiert, wobei das Modell durch vorläufige Anpassungsanalysen bestimmt wird.
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Bis zu 5 Jahre
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Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Wird durch Kaplan-Meier-Diagramme und geeignete Regressionsanalysen unter Verwendung des Vektors der Interventionsindikatoren (ZD, ZE, ZI) als Kovariaten analysiert, wobei das Modell durch vorläufige Anpassungsanalysen bestimmt wird.
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Bis zu 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eric Jonasch, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- Gesundheitsdienste
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Kontinuität der Patientenversorgung
- Patientenversorgung Management
- Umfassende Gesundheitsversorgung
- Primärgesundheitsversorgung
- Nachbehandlung
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009-0038 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2017-00524 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA90370 (Andere Kennung: National Cancer Institute)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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