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Follow-up nach Metastasektomie bei Patienten mit Nierenkrebs

10. April 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine Phase-II-Studie zur Metastasektomie bei Patienten mit Nierenzellkarzinom

Diese Phase-II-Studie untersucht die Nachsorge nach Metastasektomie bei Patienten mit Nierenkrebs. Die Nachverfolgung des Gesundheitszustands der Patienten nach der Metastasektomie kann den Ärzten helfen herauszufinden, ob die chirurgische Entfernung des Primärtumors oder der Teile des Krebses, die sich auf andere Körperteile ausgebreitet haben, eine gute Methode zur Behandlung von Patienten mit Nierenkrebs ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der 24-wöchigen progressionsfreien/rückfallfreien Überlebensrate bei Patienten, die sich einer Metastasektomie wegen eines metastasierten Nierenzellkarzinoms (mRCC) unterziehen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS), des rückfallfreien Überlebens (RFS) und des Gesamtüberlebens (OS) bei Patienten, die sich einer Metastasektomie unterziehen.

II. Bewertung von Gewebedeterminanten, die prädiktiv für Resektabilität, PFS und OS bei Patienten sind, die sich einer Metastasektomie unterziehen.

UMRISS:

Nach der Metastasektomie werden die Patienten bis zu 5 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Patienten mit Nierenzellkarzinom, die als resektabel eingestuft wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem Nierenzellkarzinom (RCC)
  • Patienten haben klinische Gründe, sich einer chirurgischen Resektion des Tumors zu unterziehen; Es gibt zwei Hauptkategorien von Patienten:

    • Patienten mit vollständig resektabler Erkrankung, definiert durch Läsionen, die einem Chirurgen während nicht mehr als zwei separaten chirurgischen Sitzungen zugänglich sind, und von denen erwartet wird, dass sie chirurgisch ohne Anzeichen einer Erkrankung (NED) gemacht werden
    • Patienten, die sich einem nicht kurativen Verfahren zur Linderung von Symptomen oder zur Behandlung bedrohlicher Läsionen unterziehen
  • Die Patienten wurden von dem an der Behandlung des Patienten beteiligten Fachchirurgen als resektabel eingestuft
  • Die Patienten müssen vor Beginn der Therapie gemäß den Richtlinien der Einrichtung eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben; Patienten mit schweren psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte müssen in der Lage sein, den Untersuchungscharakter der Studie und die mit der Therapie verbundenen Risiken vollständig zu verstehen; Die einzige genehmigte Zustimmung ist diesem Protokoll beigefügt
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, die Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten
  • Angehörige aller Rassen und ethnischen Gruppen sind für diese Studie berechtigt

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten dürfen keine aktiven akuten Infektionen haben, die sich durch eine Operation verschlimmern oder diese Studie beeinträchtigen könnten
  • Die Patienten dürfen keine klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung oder periphere Gefäßerkrankung haben, die ein unannehmbar hohes Operationsrisiko darstellt
  • Die Patienten dürfen keine Vorgeschichte anderer Krankheiten, Stoffwechselstörungen, Befunde der körperlichen Untersuchung oder klinischer Laborbefunde haben, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, die eine chirurgische Resektion kontraindizieren oder das Subjekt einem hohen Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzen
  • Die Patienten dürfen keine unkontrollierte schwere Depression in der Vorgeschichte haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Beobachtung (Follow-up)
Nach einer Metastasektomie werden die Patienten bis zu 5 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.
Korrelative Studien
Unterziehen Sie sich einer Nachsorge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binärer Indikator, dass der Patient ohne Anzeichen einer Krankheitsprogression (entweder Progression oder Rückfall) nach der Operation am Leben ist
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewertet mit einem logistischen Regressionsmodell.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird durch Kaplan-Meier-Diagramme und geeignete Regressionsanalysen unter Verwendung des Vektors der Interventionsindikatoren (ZD, ZE, ZI) als Kovariaten analysiert, wobei das Modell durch vorläufige Anpassungsanalysen bestimmt wird.
Bis zu 5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird durch Kaplan-Meier-Diagramme und geeignete Regressionsanalysen unter Verwendung des Vektors der Interventionsindikatoren (ZD, ZE, ZI) als Kovariaten analysiert, wobei das Modell durch vorläufige Anpassungsanalysen bestimmt wird.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Jonasch, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2009

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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