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Acompanhamento após metastasectomia em pacientes com câncer renal

26 de março de 2024 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Um Estudo de Metastasectomia de Fase II para Pacientes com Carcinoma de Células Renais

Este estudo de fase II estuda o acompanhamento após metastasectomia em pacientes com câncer renal. O acompanhamento do estado de saúde dos pacientes após a metastasectomia pode ajudar os médicos a saber se a remoção cirúrgica do tumor primário ou das partes do câncer que se espalhou para outras partes do corpo é um bom método para tratar pacientes com câncer renal.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a taxa de sobrevida livre de progressão/livre de recaída em 24 semanas em pacientes submetidos a metastasectomia para carcinoma de células renais metastático (mRCC).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS), sobrevida livre de recaída (RFS) e sobrevida global (OS) em pacientes submetidos à metastasectomia.

II. Avaliar os determinantes teciduais preditivos de ressecabilidade, PFS e OS em pacientes submetidos à metastasectomia.

CONTORNO:

Após a metastasectomia, os pacientes são acompanhados a cada 6 meses por até 5 anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

86

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com carcinoma de células renais considerados ressecáveis

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com carcinoma de células renais (CCR) confirmado histológica ou citologicamente

  • Os pacientes têm razões clínicas para serem submetidos a uma ressecção cirúrgica do tumor; Existem duas categorias principais de pacientes:

    • Pacientes com doença totalmente ressecável, definida por lesões acessíveis por um cirurgião durante não mais do que duas sessões cirúrgicas separadas, e espera-se que sejam tratados cirurgicamente sem evidência de doença (NED)
    • Pacientes submetidos a um procedimento não curativo para alívio dos sintomas ou para tratamento de lesões ameaçadoras
  • Os pacientes foram considerados ressecáveis ​​pelo cirurgião da subespecialidade envolvido no cuidado do paciente
  • Os pacientes devem dar consentimento informado por escrito antes do início da terapia, de acordo com as políticas da instituição; os pacientes com histórico de doença psiquiátrica grave devem ser considerados capazes de entender totalmente a natureza investigativa do estudo e os riscos associados à terapia; o único consentimento aprovado está anexado a este protocolo
  • Os pacientes devem ter capacidade de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento
  • Membros de todas as raças e grupos étnicos são elegíveis para este teste

Critério de exclusão:

  • Os pacientes não devem ter infecções agudas ativas que possam ser agravadas pela cirurgia ou interferir neste estudo
  • Os pacientes não devem ter doença cardiovascular clinicamente significativa ou doença vascular periférica que crie um risco operatório inaceitavelmente alto
  • Os pacientes não devem ter histórico de outras doenças, disfunção metabólica, exame físico ou achado laboratorial clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique a ressecção cirúrgica ou torne o sujeito em alto risco de complicações do tratamento
  • Os pacientes não devem ter histórico de depressão grave descontrolada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Observacional (acompanhamento)
Após a metastasectomia, os pacientes são acompanhados a cada 6 meses por até 5 anos.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Acompanhamento
Fazer acompanhamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indicador binário de que o paciente está vivo sem evidência de progressão da doença (seja progressão ou recidiva) após a cirurgia
Prazo: 24 semanas
Avaliado usando um modelo de regressão logística.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 5 anos
Serão analisados ​​por gráficos de Kaplan Meier e análises de regressão apropriadas usando o vetor de indicadores de intervenção (ZD, ZE, ZI) como covariáveis, com o modelo determinado por análises preliminares de ajuste.
Até 5 anos
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: Até 5 anos
Serão analisados ​​por gráficos de Kaplan Meier e análises de regressão apropriadas usando o vetor de indicadores de intervenção (ZD, ZE, ZI) como covariáveis, com o modelo determinado por análises preliminares de ajuste.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Jonasch, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de junho de 2009

Conclusão Primária (Estimado)

20 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimado)

11 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2009-0038 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2017-00524 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA90370 (Outro identificador: National Cancer Institute)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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