植込み型除細動器 (ICD) 治療に加えて安定心室頻拍における基質修正を行う (VTACH)
2019年2月1日 更新者：Abbott Medical Devices
安定心室頻拍における ICD 治療に加えた基質修正
この研究の主な目的は、安定した VT の最初のエピソード後に VT アブレーション (安定した VT の場合) と基質アブレーション (不安定な VT の場合) を受けた患者のランダム化から心室頻拍 (VT) の最初の再発までの時間を比較することです。両方のグループが ICD の保護下にある、アブレーションを受けていない患者。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、安定した VT の初回エピソード後に VT アブレーション (安定した VT の場合) および基質アブレーション (不安定な VT の場合) を受けた患者と、アブレーションを受けなかった患者の無作為化から VT の最初の再発までの時間を比較することです。 、両方のグループは ICD の保護下にあります。
アブレーションの前に、患者は臨床的な VT を再現することを目的として、プログラムされた心室刺激による電気生理学的検査 (EPS) を受けます。 冠状動脈疾患、収縮期左室機能不全、臨床的に持続性 VT が 1 回発生するほとんどの患者は、電気生理学的研究で複数の誘発性 VT を経験します。 あらゆる誘導性 VT が潜在的な臨床 VT となる可能性があるため (24)、臨床的に安定した VT、および安定または不安定にかかわらずすべての誘導性形態を切除する試みが行われます。
各 VT では、次の 2 つのアブレーション戦略のいずれかが可能です。
- 頻脈におけるマッピングやアブレーションが不可能な不安定誘発性単形性 VT、または非誘発性安定臨床 VT の場合の洞調律における基質の修飾。
- VTが安定している場合の頻脈におけるVTアブレーション
各処置について、頻脈の数、各頻脈のタイプ（誘導性または非誘導性、安定または不安定）、各頻脈のアブレーション戦略（ある頻脈に対して展開された病変により、別の頻脈も同様に非誘導性になる可能性があります）、および手順各頻脈の結果は文書化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berne、スイス、3010
- Universitätsspital Bern
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Prague、チェコ、140 21
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
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Aarhus、デンマーク、8200
- University Hospital of Aarhus
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Hamburg、ドイツ、20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitares Herzzentrum Hamburg
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Klinikum der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
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Baden-Württemberg
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Mannheim、Baden-Württemberg、ドイツ、68167
- Universitäts Medizin Mannheim
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Bavaria
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Bad Neustadt、Bavaria、ドイツ、97616
- Herz- und Gefäßklinik Bad Neustadt
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München、Bavaria、ドイツ、81377
- Klinikum Großhadern der Ludwig-Maximilians-Universität München
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Hesse
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Bad Nauheim、Hesse、ドイツ、61231
- Kerckhoff Klinik GmbH
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Frankfurt、Hesse、ドイツ、60596
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat Frankfurt
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Northrhine-Westphalia
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Bonn、Northrhine-Westphalia、ドイツ、53127
- Medizinische Einrichtungen der Rheinischen Friedrich-Wilhelm-Universität
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Münster、Northrhine-Westphalia、ドイツ、48149
- Universitätsklinikum Münster
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Wuppertal、Northrhine-Westphalia、ドイツ、42283
- Helios Klinikum Wuppertal Klinikum Barmen
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Rhineland-Palatinate
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Ludwigshafen、Rhineland-Palatinate、ドイツ、67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
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Saxony-Anhalt
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Magdeburg、Saxony-Anhalt、ドイツ、39120
- Medizinische Fakultät der Universität Magdeburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 冠動脈疾患 この研究の目的では、冠動脈疾患は、左主冠動脈の直径 50 % 以上の狭窄、または左前下行枝、回旋枝、または右冠動脈の直径 75 % 以上の狭窄の存在として定義されます。冠状動脈、または外科的または経皮的血行再建術の病歴、または成功した血栓溶解の病歴、または以前の心筋梗塞の病歴（例：Q波、R-縮小、動脈瘤によって記録される）
- 過去 30 日以内の心エコー検査または造影心室検査によって推定された左心室駆出率 ≤ 50 %、および陳旧性心筋梗塞の証拠 (ECG、心エコー検査または心室造影検査)。
- 可逆的な原因のない安定した臨床的 VT が記録された 1 つのエピソード
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 年齢 < 18 歳または > 80 歳
- アブレーション前の心エコー図で突出する左室血栓
- 過去1ヶ月以内に急性心筋梗塞を起こした方
- クラスIV NYHA心不全
- 心臓弁膜症または左心室へのアクセスを妨げる機械的心臓弁
- 不安定狭心症
- 過去2か月以内に心臓切開術（CABGではない）を伴う心臓手術を受けたことがある
- 血清クレアチニン > 220 mmol/L (2.5 mg/dL)
- 血小板減少症または凝固障害
- ヘパリンの禁忌
- 妊娠
- 急性疾患または活動性の全身感染症
- 他の病気の経過により生存期間が 12 か月未満に制限される可能性がある
- 主任研究者の意見では研究への登録を妨げる重大な医学的問題
- 別の治験への参加
- 参加意欲がない、またはフォローアップが受けられない
- 絶え間ない VT または雷雨
- バンドル分枝再突入性頻脈を VT として発症
- 既存の ICD
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ICD-移植
植込み型除細動器 (ICD) のみの植込み。
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セント・ジュード・メディカル社製のマークリリース済み植込み型除細動器の植込み
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アクティブコンパレータ：ICD + アブレーション
心室頻拍の層別カテーテルアブレーションと ICD 移植
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セント・ジュード・メディカル社製のマークリリース済み植込み型除細動器の植込み
カテーテルアブレーション手順 - 頻脈でのマッピングとアブレーションが不可能な不安定誘発性単形性心室頻拍（VT）、または非誘発性の安定した臨床的 VT の場合の洞調律の基質修正。
VTが安定している場合の心室頻拍（VT）のカテーテルアブレーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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追跡期間中のVFを含む、持続性臨床VT、安定または不安定、単型性または多型性の再発
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：2年
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2年
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追跡期間中の重篤な臨床事象（死亡、失神の数、心臓疾患による入院の数、電気嵐のエピソードの数（24時間で3回を超えるVTエピソード））。
時間枠：2年
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2年
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適切な ICD 介入の回数（上室性不整脈や機械的リードの問題ではなく、VT または VF の再発によって引き起こされるショックおよびオーバードライブエピソード）。
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Karl-Heinz Kuck, Prof. Dr.、Asklepios Klinik St. Georg, Hamburg, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年7月1日
一次修了 (実際)
2006年1月1日
研究の完了 (実際)
2006年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月1日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。