Substraatin muutos stabiilissa kammiotakykardiassa implantoitavan kardiovertteridefibrillaattorihoidon (ICD) lisäksi (VTACH)
perjantai 1. helmikuuta 2019 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Substraatin muutos stabiilissa kammiotakykardiassa ICD-hoidon lisäksi
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata aikaa satunnaistamisesta minkä tahansa kammiotakykardian (VT) ensimmäiseen uusiutumiseen potilailla, joille tehdään VT-ablaatio (stabiilit VT:t) ja substraattiablaatio (epästabiilit VT:t) ensimmäisen vakaan VT-jakson jälkeen. potilaat, joille ei tehdä ablaatiota, ja molemmat ryhmät ovat ICD:n suojassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata aikaa satunnaistamisesta minkä tahansa laskimotukoksen ensimmäiseen uusiutumiseen potilailla, joille tehdään VT-ablaatio (stabiilit VT:t) ja substraattiablaatio (epästabiilit VT:t) ensimmäisen stabiilin VT-jakson jälkeen ja potilailla, joille ei tehdä ablaatiota. , jolloin molemmat ryhmät ovat ICD:n suojassa.
Ennen ablaatiota potilaille tehdään sähköfysiologinen tutkimus (EPS) ohjelmoidulla kammiostimulaatiolla kliinisen VT:n toistamiseksi. Suurimmalla osalla potilaista, joilla on sepelvaltimotauti, systolinen LV-toimintahäiriö ja yksi kliininen pitkäkestoinen VT-jakso, on elektrofysiologisessa tutkimuksessa useampi kuin yksi indusoituva VT. Koska mistä tahansa indusoitavasta VT:stä voi tulla mahdollinen kliininen VT (24), kliinisesti stabiili VT sekä kaikki indusoituvat morfologiat, stabiilit tai epästabiilit, yritetään poistaa.
Yksi seuraavista kahdesta ablaatiostrategiasta on mahdollinen jokaiselle VT:lle:
- Substraatin modifikaatio sinusrytmissä epästabiilin indusoidun monomorfisen VT:n tapauksessa, joka ei salli kartoitusta ja ablaatiota takykardiassa tai indusoimattoman stabiilin kliinisen VT:n tapauksessa.
- VT-ablaatio takykardiassa stabiilin VT:n tapauksessa
Jokaisen toimenpiteen osalta takykardioiden lukumäärä, kunkin takykardian tyyppi (indusoituva tai ei-indusoituva, stabiili tai epästabiili), kunkin takykardian ablaatiostrategia (on mahdollista, että yhteen takykardiaan liittyvät leesiot tekevät myös toisen takykardian indusoimattoman) ja toimenpide jokaisen takykardian tulos dokumentoidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitares Herzzentrum Hamburg
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Klinikum der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Saksa, 68167
- Universitäts Medizin Mannheim
-
-
Bavaria
-
Bad Neustadt, Bavaria, Saksa, 97616
- Herz- und Gefäßklinik Bad Neustadt
-
München, Bavaria, Saksa, 81377
- Klinikum Großhadern der Ludwig-Maximilians-Universität München
-
-
Hesse
-
Bad Nauheim, Hesse, Saksa, 61231
- Kerckhoff Klinik GmbH
-
Frankfurt, Hesse, Saksa, 60596
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat Frankfurt
-
-
Northrhine-Westphalia
-
Bonn, Northrhine-Westphalia, Saksa, 53127
- Medizinische Einrichtungen der Rheinischen Friedrich-Wilhelm-Universität
-
Münster, Northrhine-Westphalia, Saksa, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Wuppertal, Northrhine-Westphalia, Saksa, 42283
- Helios Klinikum Wuppertal Klinikum Barmen
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Ludwigshafen, Rhineland-Palatinate, Saksa, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Saksa, 39120
- Medizinische Fakultät der Universität Magdeburg
-
-
-
-
-
Berne, Sveitsi, 3010
- Universitätsspital Bern
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- University Hospital of Aarhus
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 140 21
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sepelvaltimotauti Tässä tutkimuksessa sepelvaltimotauti määritellään vasemman päävaltimon ahtaumaksi, jonka halkaisija on vähintään 50 %, tai vasemman etummaisen laskeutuvan, ympyrän tai oikean ahtauma, jonka halkaisija on vähintään 75 %. sepelvaltimot, kirurginen tai perkutaaninen revaskularisaatiomenettely tai onnistunut trombolyysi tai aikaisempi sydäninfarkti (esim.: dokumentoitu Q-aallon, R-reduktion, aneurysman avulla)
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 50 % arvioituna kaikukardiografialla tai kontrastiventrikulografialla viimeisten 30 päivän aikana ja todisteet vanhasta sydäninfarktista (EKG, kaikukardiografia tai ventikulografia).
- Yksi dokumentoidun stabiilin kliinisen VT:n jakso ilman palautuvia syitä
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta tai > 80 vuotta
- Ulkoneva LV-tukos ablaatiota edeltävässä kaikututkimuksessa
- Akuutti sydäninfarkti edellisen 1 kuukauden aikana
- Luokan IV NYHA sydämen vajaatoiminta
- Sydänläppäsairaus tai mekaaninen sydänläppä, joka estää pääsyn vasempaan kammioon
- Epästabiili angina
- Sydänleikkaus, johon liittyy kardiotomia (ei CABG) viimeisen 2 kuukauden aikana
- Seerumin kreatiniini > 220 mmol/L (2,5 mg/dl)
- Trombosytopenia tai koagulopatia
- Vasta-aihe hepariinille
- Raskaus
- Akuutti sairaus tai aktiivinen systeeminen infektio
- Muu sairausprosessi, joka todennäköisesti rajoittaa eloonjäämisen alle 12 kuukauteen
- Merkittävä lääketieteellinen ongelma, joka päätutkijan mielestä estäisi tutkimukseen ilmoittautumisen
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen
- Haluttomuus osallistua tai seurantaa ei ole saatavilla
- Jatkuva VT tai sähkömyrsky
- Bundle haaran reentry takykardia esiintyvänä VT
- Aiemmin olemassa oleva ICD
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ICD-istutus
Implantoitavan kardioverteridefibrillaattorin (ICD) istuttaminen yksinään.
|
St. Jude Medicalin valmistaman implantoitavan kardiovertteridefibrillaattorin implantointi
|
|
Active Comparator: ICD + ablaatio
Kammiotakykardian kerrostettu katetriablaatio ja ICD-istutus
|
St. Jude Medicalin valmistaman implantoitavan kardiovertteridefibrillaattorin implantointi
Katetriablaatiomenettely - Substraatin modifiointi sinusrytmissä epästabiilin indusoidun monomorfisen kammiotakykardian (VT) tapauksessa, joka ei salli kartoitusta ja ablaatiota takykardiassa tai indusoimattoman stabiilin kliinisen VT:n tapauksessa.
Kammiotakykardian (VT) katetriablaatio vakaan VT:n tapauksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
minkä tahansa jatkuvan kliinisen VT:n uusiutuminen, stabiili tai epästabiili, monomorfinen tai polymorfinen, mukaan lukien VF, seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Vakavat kliiniset tapahtumat (kuolema, pyörtymien määrä, sydänindikaatin vuoksi otettujen sairaalahoitojen määrä, myrskykohtausten määrä (yli 3 VT-jaksoa 24 tunnissa)) seurantajakson aikana.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Riittävien ICD-interventioiden määrä (sokit ja ylivaihdejaksot, jotka johtuvat laskimotautien tai silmänsilmäisuuksien uusiutumisesta, ei supraventrikulaarisista rytmihäiriöistä tai mekaanisista johto-ongelmista).
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karl-Heinz Kuck, Prof. Dr., Asklepios Klinik St. Georg, Hamburg, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Sepelvaltimotauti
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Sepelvaltimotauti
- Takykardia
- Takykardia, kammio
- Kammioiden toimintahäiriö
- Kammion toimintahäiriö, vasen
Muut tutkimustunnusnumerot
- T46
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .