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Modifica del substrato nella tachicardia ventricolare stabile in aggiunta alla terapia con defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) (VTACH)

1 febbraio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Modifica del substrato nella tachicardia ventricolare stabile in aggiunta alla terapia ICD

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare il tempo dalla randomizzazione alla prima recidiva di qualsiasi tachicardia ventricolare (TV) in pazienti sottoposti ad ablazione di TV (per TV stabili) e ablazione del substrato (per TV instabili) dopo un episodio iniziale di TV stabile e pazienti non sottoposti ad ablazione, con entrambi i gruppi sotto la protezione di un ICD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare il tempo dalla randomizzazione alla prima recidiva di qualsiasi TV in pazienti sottoposti ad ablazione di TV (per TV stabili) e ablazione del substrato (per TV instabili) dopo un episodio iniziale di TV stabile e pazienti non sottoposti ad ablazione , con entrambi i gruppi sotto la protezione di un ICD.

Prima dell'ablazione, i pazienti saranno sottoposti a studio elettrofisiologico (EPS) con stimolazione ventricolare programmata, con l'obiettivo di riprodurre la TV clinica. La maggior parte dei pazienti con malattia coronarica, disfunzione ventricolare sinistra sistolica e un episodio di TV sostenuta clinicamente presenta più di una TV inducibile allo studio elettrofisiologico. Poiché qualsiasi TV inducibile può diventare una potenziale TV clinica (24), si cercherà di ablare la TV clinicamente stabile, così come tutte le morfologie inducibili, stabili o instabili.

Per ogni TV sarà possibile una delle seguenti 2 strategie di ablazione:

  • Modifica del substrato nel ritmo sinusale in caso di TV monomorfa indotta instabile che non consente la mappatura e l'ablazione nella tachicardia o TV clinica stabile non inducibile.
  • Ablazione di TV in tachicardia in caso di TV stabile

Per ciascuna procedura il numero di tachicardie, il tipo di ciascuna tachicardia (inducibile o non inducibile, stabile o instabile), la strategia di ablazione per ciascuna tachicardia (è possibile che le lesioni dispiegate per una tachicardia rendano non inducibile anche un'altra tachicardia) e la procedura l'esito per ciascuna tachicardia sarà documentato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia, 140 21
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • University Hospital of Aarhus
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitares Herzzentrum Hamburg
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Klinikum der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Germania, 68167
        • Universitäts Medizin Mannheim
    • Bavaria
      • Bad Neustadt, Bavaria, Germania, 97616
        • Herz- und Gefäßklinik Bad Neustadt
      • München, Bavaria, Germania, 81377
        • Klinikum Großhadern der Ludwig-Maximilians-Universität München
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Germania, 61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH
      • Frankfurt, Hesse, Germania, 60596
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat Frankfurt
    • Northrhine-Westphalia
      • Bonn, Northrhine-Westphalia, Germania, 53127
        • Medizinische Einrichtungen der Rheinischen Friedrich-Wilhelm-Universität
      • Münster, Northrhine-Westphalia, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Wuppertal, Northrhine-Westphalia, Germania, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal Klinikum Barmen
    • Rhineland-Palatinate
      • Ludwigshafen, Rhineland-Palatinate, Germania, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Germania, 39120
        • Medizinische Fakultät der Universität Magdeburg
  • Svizzera
      • Berne, Svizzera, 3010
        • Universitätsspital Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia coronarica Ai fini di questo studio, la malattia coronarica sarà definita come la presenza di una stenosi del 50% o più di diametro dell'arteria coronaria principale sinistra, o di una stenosi del 75% o più del diametro della discendente anteriore sinistra, circonflessa o destra arterie coronarie, o la storia di una procedura di rivascolarizzazione chirurgica o percutanea, o la storia di trombolisi riuscita, o una storia di precedente infarto miocardico (ad esempio: documentato da onda Q, riduzione R, aneurisma)
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 50% come stimato mediante ecocardiografia o ventricolografia con mezzo di contrasto nei 30 giorni precedenti ed evidenza di infarto miocardico pregresso (ECG, ecocardiografico o venticolografico).
  • Un episodio di TV clinica stabile documentata senza cause reversibili
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni o > 80 anni
  • Trombo ventricolare sinistro sporgente all'ecocardiogramma pre-ablazione
  • Infarto miocardico acuto nei 1 mesi precedenti
  • Scompenso cardiaco di classe IV NYHA
  • Malattia valvolare cardiaca o valvola cardiaca meccanica che preclude l'accesso al ventricolo sinistro
  • Angina instabile
  • Chirurgia cardiaca che coinvolge cardiotomia (non CABG) negli ultimi 2 mesi
  • Creatinina sierica > 220 mmol/L (2,5 mg/dL)
  • Trombocitopenia o coagulopatia
  • Controindicazione all'eparina
  • Gravidanza
  • Malattia acuta o infezione sistemica attiva
  • Altro processo patologico che può limitare la sopravvivenza a meno di 12 mesi
  • Problema medico significativo che, secondo il ricercatore principale, precluderebbe l'arruolamento nello studio
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale
  • Riluttanza a partecipare o mancanza di disponibilità per il follow-up
  • TV incessante o tempesta elettrica
  • Tachicardia da rientro branca come VT di presentazione
  • ICD preesistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Impianto ICD
Impianto di un solo defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD).
Procedura: Impianto ICD
Impianto di un defibrillatore cardioverter impiantabile contrassegnato prodotto da St. Jude Medical
Comparatore attivo: ICD + Ablazione
Ablazione transcatetere stratificata della tachicardia ventricolare e impianto di ICD
Procedura: Impianto ICD
Impianto di un defibrillatore cardioverter impiantabile contrassegnato prodotto da St. Jude Medical
Procedura: Modifica del substrato
Procedura di ablazione transcatetere - Modifica del substrato nel ritmo sinusale in caso di tachicardia ventricolare (TV) monomorfa indotta instabile che non consente la mappatura e l'ablazione nella tachicardia o TV clinica stabile non inducibile.
Procedura: Ablazione TV
Ablazione transcatetere della tachicardia ventricolare (TV) in caso di TV stabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
recidiva di qualsiasi TV clinica sostenuta, stabile o instabile, monomorfica o polimorfica, compresa la FV, durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Eventi clinici gravi (morte, numero di sincopi, numero di ricoveri ospedalieri per indicazione cardiaca, numero di episodi di tempesta elettrica (più di 3 episodi di TV in 24 ore)) durante il periodo di follow-up.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Numero di interventi ICD adeguati (shock ed episodi di overdrive causati da recidiva di TV o FV e non da aritmie sopraventricolari o problemi di derivazione meccanica).
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Karl-Heinz Kuck, Prof. Dr., Asklepios Klinik St. Georg, Hamburg, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T46

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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