Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Substraatmodificatie bij stabiele ventriculaire tachycardie naast therapie met implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) (VTACH)

1 februari 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

Substraatmodificatie bij stabiele ventriculaire tachycardie als aanvulling op ICD-therapie

Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van de tijd vanaf randomisatie tot het eerste recidief van een ventriculaire tachycardie (VT) bij patiënten die VT-ablatie (voor stabiele VT's) en substraatablatie (voor onstabiele VT's) ondergaan na een eerste episode van stabiele VT en patiënten die geen ablatie ondergaan, met beide groepen onder de bescherming van een ICD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van de tijd vanaf randomisatie tot het eerste recidief van een VT bij patiënten die VT-ablatie ondergaan (voor stabiele VT's) en substraatablatie (voor onstabiele VT's) na een eerste episode van stabiele VT en patiënten die geen ablatie ondergaan. , met beide groepen onder bescherming van een ICD.

Voorafgaand aan de ablatie ondergaan de patiënten een elektrofysiologisch onderzoek (EPS) met geprogrammeerde ventriculaire stimulatie, met als doel de klinische VT te reproduceren. De meeste patiënten met coronaire hartziekte, systolische LV-disfunctie en één episode van klinisch aanhoudende VT hebben meer dan één induceerbare VT bij elektrofysiologisch onderzoek. Aangezien elke induceerbare VT een potentiële klinische VT kan worden (24), zal worden geprobeerd de klinisch stabiele VT te ablateren, evenals alle induceerbare morfologieën, stabiel of onstabiel.

Een van de volgende 2 ablatiestrategieën is mogelijk voor elke VT:

  • Substraatverandering in sinusritme in het geval van onstabiele geïnduceerde monomorfe VT die mapping en ablatie bij tachycardie niet mogelijk maakt, of niet-induceerbare stabiele klinische VT.
  • VT-ablatie bij tachycardie bij stabiele VT

Voor elke procedure het aantal tachycardieën, het type van elke tachycardie (induceerbaar of niet-induceerbaar, stabiel of onstabiel), de ablatiestrategie voor elke tachycardie (het is mogelijk dat laesies die voor één tachycardie worden ingezet, een andere tachycardie ook niet-induceerbaar maken) en de procedurele resultaat voor elke tachycardie zal worden gedocumenteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • University Hospital of Aarhus
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitares Herzzentrum Hamburg
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Klinikum der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Duitsland, 68167
        • Universitäts Medizin Mannheim
    • Bavaria
      • Bad Neustadt, Bavaria, Duitsland, 97616
        • Herz- und Gefäßklinik Bad Neustadt
      • München, Bavaria, Duitsland, 81377
        • Klinikum Großhadern der Ludwig-Maximilians-Universität München
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Duitsland, 61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH
      • Frankfurt, Hesse, Duitsland, 60596
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat Frankfurt
    • Northrhine-Westphalia
      • Bonn, Northrhine-Westphalia, Duitsland, 53127
        • Medizinische Einrichtungen der Rheinischen Friedrich-Wilhelm-Universität
      • Münster, Northrhine-Westphalia, Duitsland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Wuppertal, Northrhine-Westphalia, Duitsland, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal Klinikum Barmen
    • Rhineland-Palatinate
      • Ludwigshafen, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Duitsland, 39120
        • Medizinische Fakultät der Universität Magdeburg
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 140 21
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • Zwitserland
      • Berne, Zwitserland, 3010
        • Universitätsspital Bern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Coronaire hartziekte Ten behoeve van deze studie wordt coronaire hartziekte gedefinieerd als de aanwezigheid van een 50% of meer diameterstenose van de linker hoofdkransslagader, of 75% of meer diameterstenose van de linker anterieure dalende, circumflexe of rechter kransslagaders, of een geschiedenis van een chirurgische of percutane revascularisatieprocedure, of een geschiedenis van succesvolle trombolyse, of een geschiedenis van een eerder myocardinfarct (bijv.: gedocumenteerd door Q-wave, R-reductie, aneurysma)
  • Linkerventrikel-ejectiefractie ≤ 50% zoals geschat door middel van echocardiografie of contrastventriculografie in de afgelopen 30 dagen en aanwijzingen voor een oud myocardinfarct (ECG, echocardiografisch of venticulografisch).
  • Eén episode van gedocumenteerde stabiele klinische VT zonder omkeerbare oorzaken
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar of > 80 jaar
  • Uitstekende LV trombus op pre-ablatie echocardiogram
  • Acuut myocardinfarct in de afgelopen 1 maand
  • Klasse IV NYHA hartfalen
  • Hartklepaandoening of mechanische hartklep die toegang tot de linker ventrikel verhindert
  • Instabiele angina
  • Hartoperatie met cardiotomie (geen CABG) in de afgelopen 2 maanden
  • Serumcreatinine > 220 mmol/L (2,5 mg/dL)
  • Trombocytopenie of coagulopathie
  • Contra-indicatie voor heparine
  • Zwangerschap
  • Acute ziekte of actieve systemische infectie
  • Andere ziekteprocessen die de overleving waarschijnlijk beperken tot minder dan 12 maanden
  • Significant medisch probleem dat naar de mening van de hoofdonderzoeker deelname aan de studie zou verhinderen
  • Deelname aan een andere onderzoekende studie
  • Onwil om deel te nemen of gebrek aan beschikbaarheid voor follow-up
  • Onophoudelijke VT of elektrische storm
  • Herintredetachycardie van de bundeltak als presenterende VT
  • Reeds bestaande ICD

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ICD-implantatie
Implantatie van alleen een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD).
Procedure: ICD-implantatie
Implantatie van een gemarkeerde vrijgegeven implanteerbare cardioverter-defibrillator vervaardigd door St. Jude Medical
Actieve vergelijker: ICD + ablatie
Gestratificeerde katheterablatie van ventriculaire tachycardie en ICD-implantatie
Procedure: ICD-implantatie
Implantatie van een gemarkeerde vrijgegeven implanteerbare cardioverter-defibrillator vervaardigd door St. Jude Medical
Procedure: Wijziging van de ondergrond
Katheterablatieprocedure - Wijziging van het substraat in het sinusritme in geval van onstabiele geïnduceerde monomorfe ventriculaire tachycardie (VT) die mapping en ablatie bij tachycardie of niet-induceerbare stabiele klinische VT niet mogelijk maakt.
Procedure: VT-ablatie
Katheterablatie van ventriculaire tachycardie (VT) in geval van stabiele VT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
herhaling van een aanhoudende klinische VT, stabiel of onstabiel, monomorf of polymorf, inclusief VF, tijdens de follow-upperiode
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Ernstige klinische gebeurtenissen (overlijden, aantal syncopes, aantal ziekenhuisopnames voor een cardiale indicatie, aantal episodes van onweer (meer dan 3 VT-episodes in 24 uur)) tijdens de follow-upperiode .
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Aantal adequate ICD-interventies (schokken en overdrive-episodes veroorzaakt door herhaling van VT of VF en niet door supraventriculaire aritmieën of problemen met mechanische geleidingsdraden).
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karl-Heinz Kuck, Prof. Dr., Asklepios Klinik St. Georg, Hamburg, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T46

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren