Úprava substrátu u stabilní komorové tachykardie jako doplněk k terapii implantabilním kardioverterem defibrilátorem (ICD) (VTACH)
1. února 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Úprava substrátu u stabilní komorové tachykardie jako doplněk k terapii ICD
Hlavním cílem této studie je porovnat dobu od randomizace do první recidivy jakékoli komorové tachykardie (VT) u pacientů podstupujících ablaci VT (pro stabilní VT) a substrátovou ablaci (pro nestabilní VT) po počáteční epizodě stabilní VT a pacienti nepodstupující ablaci, přičemž obě skupiny jsou pod ochranou ICD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem této studie je porovnat dobu od randomizace do první recidivy jakékoli VT u pacientů podstupujících ablaci VT (pro stabilní VT) a substrátovou ablaci (pro nestabilní VT) po počáteční epizodě stabilní VT a pacientů, kteří ablaci nepodstoupili , přičemž obě skupiny jsou pod ochranou ICD.
Před ablací pacienti podstoupí elektrofyziologickou studii (EPS) s programovanou komorovou stimulací s cílem reprodukovat klinickou VT. Většina pacientů s onemocněním koronárních tepen, systolickou dysfunkcí LK a jednou epizodou klinicky setrvalé VT má v elektrofyziologické studii více než jednu indukovatelnou VT. Protože jakákoli indukovatelná VT se může stát potenciální klinickou VT [24], bude učiněn pokus odstranit klinicky stabilní VT, stejně jako všechny indukovatelné morfologie, stabilní nebo nestabilní.
Pro každou VT bude možná jedna z následujících 2 ablačních strategií:
- Modifikace substrátu v sinusovém rytmu v případě nestabilně indukované monomorfní VT, která neumožňuje mapování a ablaci u tachykardie, nebo neindukovatelné stabilní klinické VT.
- Ablace VT při tachykardii v případě stabilní VT
Pro každý výkon počet tachykardií, typ každé tachykardie (indukovatelná nebo neindukovatelná, stabilní nebo nestabilní), ablační strategie pro každou tachykardii (je možné, že léze nasazené na jednu tachykardii učiní další tachykardii neindukovatelnou) a proceduru výsledek pro každou tachykardii bude dokumentován.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- University Hospital of Aarhus
-
-
-
-
-
Hamburg, Německo, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitares Herzzentrum Hamburg
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Klinikum der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Německo, 68167
- Universitäts Medizin Mannheim
-
-
Bavaria
-
Bad Neustadt, Bavaria, Německo, 97616
- Herz- und Gefäßklinik Bad Neustadt
-
München, Bavaria, Německo, 81377
- Klinikum Großhadern der Ludwig-Maximilians-Universität München
-
-
Hesse
-
Bad Nauheim, Hesse, Německo, 61231
- Kerckhoff Klinik GmbH
-
Frankfurt, Hesse, Německo, 60596
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat Frankfurt
-
-
Northrhine-Westphalia
-
Bonn, Northrhine-Westphalia, Německo, 53127
- Medizinische Einrichtungen der Rheinischen Friedrich-Wilhelm-Universität
-
Münster, Northrhine-Westphalia, Německo, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Wuppertal, Northrhine-Westphalia, Německo, 42283
- Helios Klinikum Wuppertal Klinikum Barmen
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Ludwigshafen, Rhineland-Palatinate, Německo, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Německo, 39120
- Medizinische Fakultät der Universität Magdeburg
-
-
-
-
-
Prague, Česko, 140 21
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
-
-
-
Berne, Švýcarsko, 3010
- Universitätsspital Bern
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Onemocnění věnčitých tepen Pro účely této studie bude onemocnění věnčitých tepen definováno jako přítomnost stenózy levé hlavní věnčité tepny o průměru 50 % nebo více nebo stenózy levé přední sestupné, cirkumflexní nebo pravé tepny o průměru 75 % nebo více. koronární tepny nebo anamnéza chirurgického nebo perkutánního revaskularizačního výkonu nebo anamnéza úspěšné trombolýzy nebo anamnéza předchozího infarktu myokardu (např.: dokumentováno Q-vlnou, R-redukcí, aneuryzmatem)
- Ejekční frakce levé komory ≤ 50 % podle odhadu echokardiografie nebo kontrastní ventrikulografie během předchozích 30 dnů a důkaz pro starý infarkt myokardu (EKG, echokardiografické nebo ventikulografické).
- Jedna epizoda dokumentované stabilní klinické VT bez jakýchkoli reverzibilních příčin
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let nebo > 80 let
- Vyčnívající trombus LK na předablačním echokardiogramu
- Akutní infarkt myokardu během předchozího 1 měsíce
- Srdeční selhání třídy IV NYHA
- Chlopenní onemocnění nebo mechanická srdeční chlopeň znemožňující přístup do levé komory
- Nestabilní angina pectoris
- Kardiochirurgická operace zahrnující kardiotomii (ne CABG) během posledních 2 měsíců
- Sérový kreatinin > 220 mmol/l (2,5 mg/dl)
- Trombocytopenie nebo koagulopatie
- Kontraindikace heparinu
- Těhotenství
- Akutní onemocnění nebo aktivní systémová infekce
- Jiný chorobný proces pravděpodobně omezí přežití na méně než 12 měsíců
- Významný zdravotní problém, který by podle názoru hlavního zkoušejícího znemožnil zařazení do studie
- Účast v jiné výzkumné studii
- Neochota zúčastnit se nebo nedostatečná dostupnost pro následnou kontrolu
- Neustálé VT nebo elektrická bouře
- Reentry tachykardie raménka jako projev VT
- Již existující ICD
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ICD-implantace
Implantace samotného implantabilního kardioverter-defibrilátoru (ICD).
|
Implantace označeného uvolněného implantabilního kardioverteru defibrilátoru vyrobeného společností St. Jude Medical
|
|
Aktivní komparátor: ICD + Ablace
Stratifikovaná katetrizační ablace komorové tachykardie a implantace ICD
|
Implantace označeného uvolněného implantabilního kardioverteru defibrilátoru vyrobeného společností St. Jude Medical
Postup katetrizační ablace - Úprava substrátu v sinusovém rytmu v případě nestabilně indukované monomorfní komorové tachykardie (VT), která neumožňuje mapování a ablaci u tachykardie nebo neindukovatelné stabilní klinické VT.
Katetrizační ablace komorové tachykardie (VT) v případě stabilní VT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
recidiva jakékoli trvalé klinické VT, stabilní nebo nestabilní, monomorfní nebo polymorfní, včetně VF, během období sledování
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Závažné klinické příhody (smrt, počet synkop, počet hospitalizací pro kardiální indikaci, počet epizod elektrické bouře (více než 3 epizody VT za 24 hodin)) během období sledování.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Počet adekvátních intervencí ICD (šoky a epizody overdrive způsobené recidivou VT nebo VF, nikoli supraventrikulární arytmie nebo problémy s mechanickými elektrodami).
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karl-Heinz Kuck, Prof. Dr., Asklepios Klinik St. Georg, Hamburg, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
12. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Arytmie, srdeční
- Koronární onemocnění
- Onemocnění převodního systému srdce
- Ischemická choroba srdeční
- Tachykardie
- Tachykardie, ventrikulární
- Ventrikulární dysfunkce
- Dysfunkce komory, levá
Další identifikační čísla studie
- T46
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .