Modyfikacja podłoża w stabilnym częstoskurczu komorowym jako uzupełnienie terapii wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD) (VTACH)
1 lutego 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Modyfikacja podłoża w stabilnym częstoskurczu komorowym jako dodatek do terapii ICD
Głównym celem tego badania jest porównanie czasu od randomizacji do pierwszego nawrotu częstoskurczu komorowego (VT) u pacjentów poddawanych ablacji VT (w przypadku stabilnych VT) i substratowej (w przypadku niestabilnych VT) po początkowym epizodzie stabilnego VT i chorych nie poddawanych ablacji, przy czym obie grupy objęte są ochroną ICD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest porównanie czasu od randomizacji do pierwszego nawrotu dowolnego VT u pacjentów poddawanych ablacji VT (w przypadku stabilnych VT) i substratowej (w przypadku niestabilnych VT) po początkowym epizodzie stabilnego VT oraz u pacjentów niepoddawanych ablacji , przy czym obie grupy są objęte ochroną ICD.
Przed ablacją pacjenci zostaną poddani badaniu elektrofizjologicznemu (EPS) z zaprogramowaną stymulacją komorową w celu odtworzenia klinicznego VT. Większość pacjentów z chorobą wieńcową, skurczową dysfunkcją LV i jednym epizodem utrwalonego klinicznie VT ma więcej niż jeden indukowalny VT w badaniu elektrofizjologicznym. Ponieważ każdy indukowalny VT może stać się potencjalnym klinicznym VT (24), zostanie podjęta próba usunięcia stabilnego klinicznie VT, jak również wszystkich indukowalnych morfologii, stabilnych lub niestabilnych.
Dla każdego częstoskurczu komorowego możliwa będzie jedna z następujących 2 strategii ablacji:
- Modyfikacja podłoża w rytmie zatokowym w przypadku niestabilnego indukowanego monomorficznego VT, który nie pozwala na mapowanie i ablację w częstoskurczu lub nieindukowanego stabilnego klinicznego VT.
- Ablacja VT w tachykardii w przypadku stabilnego VT
Dla każdej procedury podano liczbę tachykardii, typ każdego tachykardii (indukowany lub nieindukowany, stabilny lub niestabilny), strategię ablacji dla każdego tachykardii (możliwe jest, że zmiany wprowadzone w przypadku jednego częstoskurczu spowodują, że inny częstoskurcz nie będzie indukowany) oraz procedurę wynik każdego tachykardii zostanie udokumentowany.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prague, Czechy, 140 21
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- University Hospital of Aarhus
-
-
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitares Herzzentrum Hamburg
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Klinikum der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 68167
- Universitäts Medizin Mannheim
-
-
Bavaria
-
Bad Neustadt, Bavaria, Niemcy, 97616
- Herz- und Gefäßklinik Bad Neustadt
-
München, Bavaria, Niemcy, 81377
- Klinikum Großhadern der Ludwig-Maximilians-Universität München
-
-
Hesse
-
Bad Nauheim, Hesse, Niemcy, 61231
- Kerckhoff Klinik GmbH
-
Frankfurt, Hesse, Niemcy, 60596
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat Frankfurt
-
-
Northrhine-Westphalia
-
Bonn, Northrhine-Westphalia, Niemcy, 53127
- Medizinische Einrichtungen der Rheinischen Friedrich-Wilhelm-Universität
-
Münster, Northrhine-Westphalia, Niemcy, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Wuppertal, Northrhine-Westphalia, Niemcy, 42283
- Helios Klinikum Wuppertal Klinikum Barmen
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Ludwigshafen, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Niemcy, 39120
- Medizinische Fakultät der Universität Magdeburg
-
-
-
-
-
Berne, Szwajcaria, 3010
- Universitätsspital Bern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba wieńcowa Do celów tego badania choroba wieńcowa będzie definiowana jako obecność zwężenia o 50% lub więcej średnicy lewej głównej tętnicy wieńcowej lub zwężenia o 75% lub więcej średnicy lewej tętnicy zstępującej przedniej, okalającej lub prawej tętnice wieńcowe lub przebyty zabieg rewaskularyzacji chirurgicznej lub przezskórnej lub udane leczenie trombolityczne w wywiadzie lub przebyty zawał mięśnia sercowego (np.: udokumentowany załamkiem Q, zmniejszeniem R, tętniakiem)
- Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 50% oszacowana na podstawie badania echokardiograficznego lub ventrikulografii z kontrastem w ciągu ostatnich 30 dni oraz dowody na przebyty zawał mięśnia sercowego (EKG, echokardiografia lub ventikulografia).
- Jeden epizod udokumentowanego stabilnego klinicznego VT bez odwracalnych przyczyn
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat lub > 80 lat
- Wypukła skrzeplina w lewej komorze w badaniu echokardiograficznym przed ablacją
- Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu poprzedzającego 1 miesiąca
- Niewydolność serca klasy IV NYHA
- Wada zastawkowa serca lub mechaniczna zastawka serca uniemożliwiająca dostęp do lewej komory
- Niestabilna dławica piersiowa
- Kardiochirurgia obejmująca kardiotomię (nie CABG) w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Stężenie kreatyniny w surowicy > 220 mmol/l (2,5 mg/dl)
- Małopłytkowość lub koagulopatia
- Przeciwwskazanie do heparyny
- Ciąża
- Ostra choroba lub aktywna infekcja ogólnoustrojowa
- Inny proces chorobowy, który może ograniczyć przeżycie do mniej niż 12 miesięcy
- Istotny problem medyczny, który w opinii głównego badacza wykluczałby włączenie do badania
- Udział w innym badaniu naukowym
- Niechęć do udziału lub brak dostępności do kontynuacji
- Nieustanne VT lub burza z wyładowaniami elektrycznymi
- Tachykardia nawrotowa odnogi pęczka Hisa jako prezentujący VT
- Istniejący ICD
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Implantacja ICD
Samo wszczepienie wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD).
|
Wszczepienie oznaczonego uwolnionego wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora firmy St. Jude Medical
|
|
Aktywny komparator: ICD + ablacja
Warstwowa ablacja cewnika w częstoskurczu komorowym i implantacja ICD
|
Wszczepienie oznaczonego uwolnionego wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora firmy St. Jude Medical
Procedura ablacji przezcewnikowej - Modyfikacja podłoża w rytmie zatokowym w przypadku niestabilnego indukowanego monomorficznego częstoskurczu komorowego (VT), który nie pozwala na mapowanie i ablację w częstoskurczu lub nieindukowanego stabilnego klinicznego VT.
Cewnikowa ablacja częstoskurczu komorowego (VT) w przypadku stabilnego VT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
nawrót jakiegokolwiek utrzymującego się klinicznego VT, stabilnego lub niestabilnego, monomorficznego lub polimorficznego, w tym VF, w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Ciężkie zdarzenia kliniczne (zgon, liczba omdleń, liczba przyjęć do szpitala ze wskazań kardiologicznych, liczba epizodów burzy z wyładowaniami atmosferycznymi (więcej niż 3 epizody VT w ciągu 24 godzin)) w okresie obserwacji.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Liczba odpowiednich interwencji ICD (wstrząsy i epizody przesterowania spowodowane nawrotem częstoskurczu komorowego lub migotania komór, a nie arytmie nadkomorowe lub problemy z elektrodami mechanicznymi).
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karl-Heinz Kuck, Prof. Dr., Asklepios Klinik St. Georg, Hamburg, Germany
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Zaburzenia rytmu serca
- Choroba wieńcowa
- Choroba układu przewodzącego serca
- Choroba wieńcowa
- Częstoskurcz
- Tachykardia, komorowa
- Dysfunkcja komór
- Dysfunkcja komór, lewa
Inne numery identyfikacyjne badania
- T46
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .