- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00919373
Modificação de substrato em taquicardia ventricular estável em adição à terapia com cardioversor desfibrilador implantável (CDI) (VTACH)
Modificação do Substrato na Taquicardia Ventricular Estável Além da Terapia com CDI
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é comparar o tempo desde a randomização até a primeira recorrência de qualquer TV em pacientes submetidos a ablação de TV (para TVs estáveis) e ablação de substrato (para TVs instáveis) após um episódio inicial de TV estável e pacientes não submetidos a ablação , com ambos os grupos sob a proteção de um CDI.
Antes da ablação, os pacientes serão submetidos a estudo eletrofisiológico (EEF) com estimulação ventricular programada, com o objetivo de reproduzir a TV clínica. A maioria dos pacientes com doença arterial coronariana, disfunção sistólica do VE e um episódio de TV clínica sustentada tem mais de uma TV induzível no estudo eletrofisiológico. Uma vez que qualquer TV induzível pode se tornar uma TV clínica potencial (24), será feita uma tentativa de ablação da TV clínica estável, bem como de todas as morfologias induzíveis, estáveis ou instáveis.
Uma das 2 estratégias de ablação a seguir será possível para cada TV:
- Modificação do substrato no ritmo sinusal em caso de TV monomórfica induzida instável que não permite mapeamento e ablação em taquicardia, ou TV clínica estável não induzível.
- Ablação de TV em taquicardia em caso de TV estável
Para cada procedimento, o número de taquicardias, o tipo de cada taquicardia (induzível ou não induzível, estável ou instável), a estratégia de ablação para cada taquicardia (é possível que as lesões implantadas para uma taquicardia tornem outra taquicardia não induzível também) e o procedimento resultado para cada taquicardia será documentado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitares Herzzentrum Hamburg
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Klinikum der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
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Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, Alemanha, 68167
- Universitäts Medizin Mannheim
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Bavaria
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Bad Neustadt, Bavaria, Alemanha, 97616
- Herz- und Gefäßklinik Bad Neustadt
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München, Bavaria, Alemanha, 81377
- Klinikum Großhadern der Ludwig-Maximilians-Universität München
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Hesse
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Bad Nauheim, Hesse, Alemanha, 61231
- Kerckhoff Klinik GmbH
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Frankfurt, Hesse, Alemanha, 60596
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
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Northrhine-Westphalia
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Bonn, Northrhine-Westphalia, Alemanha, 53127
- Medizinische Einrichtungen der Rheinischen Friedrich-Wilhelm-Universität
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Münster, Northrhine-Westphalia, Alemanha, 48149
- Universitatsklinikum Munster
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Wuppertal, Northrhine-Westphalia, Alemanha, 42283
- Helios Klinikum Wuppertal Klinikum Barmen
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Rhineland-Palatinate
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Ludwigshafen, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
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Saxony-Anhalt
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Magdeburg, Saxony-Anhalt, Alemanha, 39120
- Medizinische Fakultät der Universität Magdeburg
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- University Hospital of Aarhus
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Berne, Suíça, 3010
- Universitätsspital Bern
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Prague, Tcheca, 140 21
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença arterial coronariana Para o propósito deste estudo, a doença arterial coronariana será definida como a presença de 50% ou mais de estenose do diâmetro da artéria coronária esquerda, ou 75% ou mais de estenose da descendente anterior esquerda, circunflexa ou direita artérias coronárias, ou história de procedimento de revascularização cirúrgica ou percutânea, ou história de trombólise bem-sucedida, ou história de infarto do miocárdio prévio (por exemplo: documentado por onda Q, redução R, aneurisma)
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 50% estimada por ecocardiografia ou ventriculografia de contraste nos 30 dias anteriores e evidência de infarto do miocárdio antigo (ECG, ecocardiográfico ou ventriculográfico).
- Um episódio de TV clínica estável documentada sem nenhuma causa reversível
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos ou > 80 anos
- Trombo ventricular esquerdo saliente no ecocardiograma pré-ablação
- Infarto agudo do miocárdio nos últimos 1 mês
- Insuficiência cardíaca classe IV NYHA
- Doença cardíaca valvular ou válvula cardíaca mecânica impedindo o acesso ao ventrículo esquerdo
- angina instável
- Cirurgia cardíaca envolvendo cardiotomia (não CABG) nos últimos 2 meses
- Creatinina sérica > 220 mmol/L (2,5 mg/dL)
- Trombocitopenia ou coagulopatia
- Contra-indicação da heparina
- Gravidez
- Doença aguda ou infecção sistêmica ativa
- Outro processo de doença que provavelmente limitará a sobrevida a menos de 12 meses
- Problema médico significativo que, na opinião do investigador principal, impediria a inscrição no estudo
- Participação em outro estudo investigativo
- Falta de vontade de participar ou falta de disponibilidade para acompanhamento
- TV incessante ou tempestade elétrica
- Taquicardia por reentrada de ramo como apresentação de TV
- CDI preexistente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Implante de CDI
Implante de um Desfibrilador Cardioversor Implantável (CDI) sozinho.
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Implantação de um Cardioversor Desfibrilador Implantável marcado liberado fabricado pela St. Jude Medical
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Comparador Ativo: CDI + Ablação
Ablação por Cateter Estratificado de Taquicardia Ventricular e Implante de CDI
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Implantação de um Cardioversor Desfibrilador Implantável marcado liberado fabricado pela St. Jude Medical
Procedimento de Ablação por Cateter - Modificação do substrato no ritmo sinusal em caso de Taquicardia Ventricular (TV) monomórfica induzida instável que não permite mapeamento e ablação em taquicardia, ou TV clínica estável não induzível.
Ablação por Cateter de Taquicardia Ventricular (TV) em caso de TV estável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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recorrência de qualquer TV clínica sustentada, estável ou instável, monomórfica ou polimórfica, incluindo FV, durante o período de acompanhamento
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Qualidade de vida
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Eventos clínicos graves (morte, número de síncopes, número de internações por indicação cardíaca, número de episódios de tempestade elétrica (mais de 3 episódios de TV em 24 horas)) durante o período de acompanhamento.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Número de intervenções adequadas do CDI (choques e episódios de overdrive causados por recorrência de TV ou FV e não por arritmias supraventriculares ou problemas de eletrodos mecânicos).
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karl-Heinz Kuck, Prof. Dr., Asklepios Klinik St. Georg, Hamburg, Germany
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Arritmias Cardíacas
- Doença cardíaca
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Doença arterial coronária
- Taquicardia
- Taquicardia Ventricular
- Disfunção Ventricular
- Disfunção Ventricular Esquerda
Outros números de identificação do estudo
- T46
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Implante de CDI
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