Modificación del sustrato en la taquicardia ventricular estable además de la terapia con desfibrilador automático implantable (DCI) (VTACH)
1 de febrero de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices
Modificación del sustrato en la taquicardia ventricular estable además de la terapia con DAI
El objetivo principal de este estudio es comparar el tiempo desde la aleatorización hasta la primera recurrencia de cualquier taquicardia ventricular (TV) en pacientes sometidos a ablación de TV (para TV estables) y ablación de sustrato (para TV inestables) después de un episodio inicial de TV estable y pacientes no sometidos a ablación, con ambos grupos bajo la protección de un DAI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es comparar el tiempo desde la aleatorización hasta la primera recurrencia de cualquier TV en pacientes sometidos a ablación de TV (para TV estables) y ablación de sustrato (para TV inestables) después de un episodio inicial de TV estable y pacientes no sometidos a ablación. , con ambos grupos bajo la protección de un ICD.
Previo a la ablación, los pacientes serán sometidos a estudio electrofisiológico (EPS) con estimulación ventricular programada, con el objetivo de reproducir la TV clínica. La mayoría de los pacientes con arteriopatía coronaria, disfunción sistólica del VI y un episodio de TV clínica sostenida tienen más de una TV inducible en el estudio electrofisiológico. Dado que cualquier TV inducible puede convertirse en una TV clínica potencial (24), se intentará ablacionar la TV clínica estable, así como todas las morfologías inducibles, estables o inestables.
Una de las siguientes 2 estrategias de ablación será posible para cada TV:
- Modificación de sustrato en ritmo sinusal en caso de TV monomórfica inducida inestable que no permite mapeo y ablación en taquicardia, o TV clínica estable no inducible.
- Ablación de TV en taquicardia en caso de TV estable
Para cada procedimiento, el número de taquicardias, el tipo de cada taquicardia (inducible o no inducible, estable o inestable), la estrategia de ablación para cada taquicardia (es posible que las lesiones desplegadas para una taquicardia hagan que otra taquicardia también sea no inducible) y el procedimiento se documentará el resultado de cada taquicardia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitares Herzzentrum Hamburg
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Klinikum der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
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Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, Alemania, 68167
- Universitäts Medizin Mannheim
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Bavaria
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Bad Neustadt, Bavaria, Alemania, 97616
- Herz- und Gefäßklinik Bad Neustadt
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München, Bavaria, Alemania, 81377
- Klinikum Großhadern der Ludwig-Maximilians-Universität München
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Hesse
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Bad Nauheim, Hesse, Alemania, 61231
- Kerckhoff Klinik GmbH
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Frankfurt, Hesse, Alemania, 60596
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat Frankfurt
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Northrhine-Westphalia
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Bonn, Northrhine-Westphalia, Alemania, 53127
- Medizinische Einrichtungen der Rheinischen Friedrich-Wilhelm-Universität
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Münster, Northrhine-Westphalia, Alemania, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Wuppertal, Northrhine-Westphalia, Alemania, 42283
- Helios Klinikum Wuppertal Klinikum Barmen
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Rhineland-Palatinate
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Ludwigshafen, Rhineland-Palatinate, Alemania, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
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Saxony-Anhalt
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Magdeburg, Saxony-Anhalt, Alemania, 39120
- Medizinische Fakultät der Universität Magdeburg
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Prague, Chequia, 140 21
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- University Hospital of Aarhus
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Berne, Suiza, 3010
- Universitätsspital Bern
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de las arterias coronarias Para los fines de este estudio, la enfermedad de las arterias coronarias se definirá como la presencia de una estenosis del 50 % o más del diámetro de la arteria coronaria principal izquierda, o una estenosis del 75 % o más del diámetro de la arteria coronaria descendente anterior izquierda, circunfleja o derecha. arterias coronarias, o antecedentes de un procedimiento de revascularización percutánea o quirúrgica, o antecedentes de trombólisis exitosa, o antecedentes de infarto de miocardio previo (p. ej., documentado por onda Q, reducción de R, aneurisma)
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 50 % estimada por ecocardiografía o ventriculografía de contraste en los 30 días previos y evidencia de infarto de miocardio antiguo (ECG, ecocardiografía o venticulografía).
- Un episodio de TV clínica estable documentada sin ninguna causa reversible
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años o > 80 años
- Trombo del VI que sobresale en el ecocardiograma previo a la ablación
- Infarto agudo de miocardio en los 1 meses anteriores
- Insuficiencia cardiaca clase IV NYHA
- Enfermedad cardíaca valvular o válvula cardíaca mecánica que impide el acceso al ventrículo izquierdo
- angina inestable
- Cirugía cardíaca con cardiotomía (no CABG) en los últimos 2 meses
- Creatinina sérica > 220 mmol/L (2,5 mg/dL)
- Trombocitopenia o coagulopatía
- Contraindicación de la heparina
- El embarazo
- Enfermedad aguda o infección sistémica activa
- Otro proceso patológico que probablemente limite la supervivencia a menos de 12 meses
- Problema médico significativo que, en opinión del investigador principal, impediría la inscripción en el estudio
- Participación en otro estudio de investigación.
- Falta de voluntad para participar o falta de disponibilidad para el seguimiento.
- VT incesante o tormenta eléctrica
- Taquicardia de reentrada de rama como TV de presentación
- DCI preexistente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: DAI-Implantación
Implantación de un Desfibrilador Cardioversor Implantable (DCI) solo.
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Implantación de un desfibrilador cardioversor implantable marcado liberado fabricado por St. Jude Medical
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Comparador activo: DAI + ablación
Ablación estratificada con catéter de taquicardia ventricular e implante de DAI
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Implantación de un desfibrilador cardioversor implantable marcado liberado fabricado por St. Jude Medical
Procedimiento de Ablación con Catéter - Modificación del sustrato en ritmo sinusal en caso de Taquicardia Ventricular (TV) monomorfa inducida inestable que no permite el mapeo y ablación en taquicardia, o TV clínica estable no inducible.
Ablación con catéter de taquicardia ventricular (TV) en caso de TV estable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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recurrencia de cualquier TV clínica sostenida, estable o inestable, monomórfica o polimórfica, incluida la FV, durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Eventos clínicos graves (muerte, número de síncopes, número de ingresos hospitalarios por indicación cardíaca, número de episodios de tormenta eléctrica (más de 3 episodios de TV en 24 horas)) durante el período de seguimiento.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Número de intervenciones adecuadas de DAI (descargas y episodios de sobremarcha causados por recurrencia de TV o FV y no por arritmias supraventriculares o problemas mecánicos del cable).
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karl-Heinz Kuck, Prof. Dr., Asklepios Klinik St. Georg, Hamburg, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Taquicardia
- Taquicardia Ventricular
- Disfunción ventricular
- Disfunción Ventricular Izquierda
Otros números de identificación del estudio
- T46
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .