Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модификация субстрата при стабильной желудочковой тахикардии в дополнение к терапии имплантируемым кардиовертер-дефибриллятором (ИКД) (VTACH)

1 февраля 2019 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Модификация субстрата при стабильной желудочковой тахикардии в дополнение к терапии ИКД

Основная цель этого исследования — сравнить время от рандомизации до первого рецидива любой желудочковой тахикардии (ЖТ) у пациентов, перенесших аблацию ЖТ (для стабильных ЖТ) и субстратную аблацию (для нестабильных ЖТ) после начального эпизода стабильной ЖТ и пациенты, которым не проводилась аблация, в обеих группах находились под защитой ИКД.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — сравнить время от рандомизации до первого рецидива любой ЖТ у пациентов, перенесших аблацию ЖТ (для стабильных ЖТ) и аблацию субстрата (для нестабильных ЖТ) после начального эпизода стабильной ЖТ, и у пациентов, которым не проводилась аблация. , причем обе группы находятся под защитой МКБ.

Перед аблацией пациенты проходят электрофизиологическое исследование (ЭФИ) с запрограммированной стимуляцией желудочков с целью воспроизведения клинической ЖТ. Большинство пациентов с ИБС, систолической дисфункцией ЛЖ и одним эпизодом клинической устойчивой ЖТ имеют более одной индуцируемой ЖТ при электрофизиологическом исследовании. Поскольку любая индуцируемая ЖТ может стать потенциально клинической ЖТ (24), будут предприняты попытки аблировать клинически стабильную ЖТ, а также все индуцируемые морфологии, стабильные или нестабильные.

Для каждой ЖТ возможна одна из следующих двух стратегий абляции:

  • Субстратная модификация синусового ритма при нестабильной индуцированной мономорфной ЖТ, которая не позволяет проводить картирование и аблацию при тахикардии или неиндуцируемой стабильной клинической ЖТ.
  • Абляция ЖТ при тахикардии при стабильной ЖТ

Для каждой процедуры количество тахикардий, тип каждой тахикардии (индуцируемая или неиндуцируемая, стабильная или нестабильная), стратегия аблации для каждой тахикардии (возможно, что очаги, развернутые для одной тахикардии, также сделают неиндуцируемой другую тахикардию) и процедурные результат для каждой тахикардии будет задокументирован.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitares Herzzentrum Hamburg
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Klinikum der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Германия, 68167
        • Universitäts Medizin Mannheim
    • Bavaria
      • Bad Neustadt, Bavaria, Германия, 97616
        • Herz- und Gefäßklinik Bad Neustadt
      • München, Bavaria, Германия, 81377
        • Klinikum Großhadern der Ludwig-Maximilians-Universität München
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Германия, 61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH
      • Frankfurt, Hesse, Германия, 60596
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
    • Northrhine-Westphalia
      • Bonn, Northrhine-Westphalia, Германия, 53127
        • Medizinische Einrichtungen der Rheinischen Friedrich-Wilhelm-Universität
      • Münster, Northrhine-Westphalia, Германия, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Wuppertal, Northrhine-Westphalia, Германия, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal Klinikum Barmen
    • Rhineland-Palatinate
      • Ludwigshafen, Rhineland-Palatinate, Германия, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Германия, 39120
        • Medizinische Fakultät der Universität Magdeburg
  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • University Hospital of Aarhus
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 140 21
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • Швейцария
      • Berne, Швейцария, 3010
        • Universitätsspital Bern

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ишемическая болезнь сердца Для целей данного исследования ишемическая болезнь сердца будет определяться как наличие стеноза 50 % или более диаметра левой коронарной артерии или стеноза 75 % или более диаметра левой передней нисходящей, огибающей или правой артерии. коронарных артерий, или хирургическая или чрескожная реваскуляризация в анамнезе, или успешный тромболизис в анамнезе, или перенесенный инфаркт миокарда в анамнезе (например, подтвержденный зубцом Q, редукцией R, аневризмой)
  • Фракция выброса левого желудочка ≤ 50 % по данным эхокардиографии или контрастной вентрикулографии в течение предшествующих 30 дней и признаки перенесенного инфаркта миокарда (ЭКГ, эхокардиография или вентикулография).
  • Один эпизод подтвержденной стабильной клинической ЖТ без каких-либо обратимых причин.
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет или > 80 лет
  • Выступающий тромб ЛЖ на эхокардиограмме перед абляцией
  • Острый инфаркт миокарда в течение предшествующего 1 мес.
  • Сердечная недостаточность IV класса по NYHA
  • Порок сердца или механический клапан сердца, препятствующий доступу к левому желудочку
  • Нестабильная стенокардия
  • Кардиохирургия с кардиотомией (не АКШ) в течение последних 2 месяцев
  • Креатинин сыворотки > 220 ммоль/л (2,5 мг/дл)
  • Тромбоцитопения или коагулопатия
  • Противопоказания к гепарину
  • Беременность
  • Острое заболевание или активная системная инфекция
  • Другой патологический процесс, который может ограничить выживаемость менее чем 12 месяцами
  • Серьезная медицинская проблема, которая, по мнению главного исследователя, препятствует включению в исследование.
  • Участие в другом исследовательском исследовании
  • Нежелание участвовать или отсутствие возможности для последующего наблюдения
  • Непрекращающаяся ЖТ или гроза
  • Реципрокная тахикардия ножки пучка Гиса как манифестная ЖТ
  • Ранее существовавший ICD

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ИКД-имплантация
Имплантация только имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД).
Процедура: Имплантация ИКД
Имплантация помеченного выпускаемого имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора производства St. Jude Medical
Активный компаратор: ИКД + абляция
Стратифицированная катетерная аблация желудочковой тахикардии и имплантация ИКД
Процедура: Имплантация ИКД
Имплантация помеченного выпускаемого имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора производства St. Jude Medical
Процедура: Модификация субстрата
Процедура катетерной аблации — модификация субстрата синусового ритма в случае нестабильной индуцированной мономорфной желудочковой тахикардии (ЖТ), которая не позволяет проводить картирование и аблацию при тахикардии или неиндуцируемой стабильной клинической ЖТ.
Процедура: Абляция ЖТ
Катетерная аблация желудочковой тахикардии (ЖТ) при стабильной ЖТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
рецидив любой устойчивой клинической ЖТ, стабильной или нестабильной, мономорфной или полиморфной, включая ФЖ, в течение периода наблюдения
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: 2 года
2 года
Тяжелые клинические события (смерть, количество обмороков, количество госпитализаций по кардиальному показанию, количество эпизодов грозы (более 3 эпизодов ЖТ за 24 часа)) за период наблюдения.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Количество адекватных вмешательств ИКД (шок и эпизоды овердрайва, вызванные рецидивом ЖТ или ФЖ, а не суправентрикулярными аритмиями или механическими проблемами с электродами).
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Главный следователь: Karl-Heinz Kuck, Prof. Dr., Asklepios Klinik St. Georg, Hamburg, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • T46

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Имплантация ИКД

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться