Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Substratmodifikasjon i stabil ventrikulær takykardi i tillegg til implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) terapi (VTACH)

1. februar 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices

Substratmodifikasjon ved stabil ventrikulær takykardi i tillegg til ICD-terapi

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne tiden fra randomisering til første tilbakefall av ventrikulær takykardi (VT) hos pasienter som gjennomgår VT-ablasjon (for stabile VT-er) og substratablasjon (for ustabile VT-er) etter en innledende episode med stabil VT og pasienter som ikke gjennomgår ablasjon, med begge grupper under beskyttelse av en ICD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne tiden fra randomisering til første tilbakefall av VT hos pasienter som gjennomgår VT-ablasjon (for stabile VT-er) og substratablasjon (for ustabile VT-er) etter en første episode med stabil VT og pasienter som ikke gjennomgår ablasjon , med begge grupper under beskyttelse av en ICD.

Før ablasjonen vil pasientene gjennomgå elektrofysiologisk studie (EPS) med programmert ventrikkelstimulering, med sikte på å reprodusere den kliniske VT. De fleste pasienter med koronararteriesykdom, systolisk LV-dysfunksjon og én episode med klinisk vedvarende VT har mer enn én induserbar VT ved elektrofysiologisk studie. Siden enhver induserbar VT kan bli en potensiell klinisk VT (24), vil det bli forsøkt å fjerne den klinisk stabile VT, samt alle induserbare morfologier, stabile eller ustabile.

En av følgende 2 ablasjonsstrategier vil være mulig for hver VT:

  • Substratmodifikasjon i sinusrytme ved ustabil indusert monomorf VT som ikke tillater kartlegging og ablasjon ved takykardi, eller ikke-induserbar stabil klinisk VT.
  • VT-ablasjon ved takykardi ved stabil VT

For hver prosedyre antall takykardier, typen av hver takykardi (induserbar eller ikke-induserbar, stabil eller ustabil), ablasjonsstrategien for hver takykardi (det er mulig at lesjoner utplassert for en takykardi også vil gjøre en annen takykardi ikke-induserbar) og den prosedyremessige utfallet for hver takykardi vil bli dokumentert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • University Hospital of Aarhus
  • Sveits
      • Berne, Sveits, 3010
        • Universitätsspital Bern
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 140 21
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitares Herzzentrum Hamburg
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Klinikum der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
        • Universitäts Medizin Mannheim
    • Bavaria
      • Bad Neustadt, Bavaria, Tyskland, 97616
        • Herz- und Gefäßklinik Bad Neustadt
      • München, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Klinikum Großhadern der Ludwig-Maximilians-Universität München
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH
      • Frankfurt, Hesse, Tyskland, 60596
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
    • Northrhine-Westphalia
      • Bonn, Northrhine-Westphalia, Tyskland, 53127
        • Medizinische Einrichtungen der Rheinischen Friedrich-Wilhelm-Universität
      • Münster, Northrhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Wuppertal, Northrhine-Westphalia, Tyskland, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal Klinikum Barmen
    • Rhineland-Palatinate
      • Ludwigshafen, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39120
        • Medizinische Fakultät der Universität Magdeburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Koronararteriesykdom For formålet med denne studien vil koronararteriesykdom bli definert som tilstedeværelsen av en stenose med 50 % eller mer diameter i venstre hovedkranspulsåre, eller stenose med 75 % eller mer diameter i venstre fremre nedadgående, cirkumfleks eller høyre koronararterier, eller historien om en kirurgisk eller perkutan revaskulariseringsprosedyre, eller en historie med vellykket trombolyse, eller en historie med tidligere hjerteinfarkt (f.eks.: dokumentert av Q-bølge, R-reduksjon, aneurisme)
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 50 % som estimert ved ekkokardiografi eller kontrastventrikulografi i løpet av de siste 30 dagene og bevis for gammelt hjerteinfarkt (EKG, ekkokardiografisk eller ventikulografisk).
  • En episode med dokumentert stabil klinisk VT uten noen reversible årsaker
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år eller > 80 år
  • Utstående LV-trombe på ekkokardiogram før ablasjon
  • Akutt hjerteinfarkt i løpet av de foregående 1 månedene
  • Klasse IV NYHA hjertesvikt
  • Valvulær hjertesykdom eller mekanisk hjerteklaff som hindrer tilgang til venstre ventrikkel
  • Ustabil angina
  • Hjertekirurgi som involverer kardiotomi (ikke CABG) i løpet av de siste 2 månedene
  • Serumkreatinin > 220 mmol/L (2,5 mg/dL)
  • Trombocytopeni eller koagulopati
  • Kontraindikasjon mot heparin
  • Svangerskap
  • Akutt sykdom eller aktiv systemisk infeksjon
  • Andre sykdomsprosesser vil sannsynligvis begrense overlevelsen til mindre enn 12 måneder
  • Betydelig medisinsk problem som etter hovedetterforskers oppfatning vil utelukke påmelding til studien
  • Deltakelse i en annen undersøkelsesstudie
  • Uvilje til å delta eller manglende tilgjengelighet for oppfølging
  • Uopphørlig VT eller elektrisk storm
  • Bundle branch reentry takykardi som presenterer VT
  • Eksisterende ICD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ICD-implantasjon
Implantasjon av en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) alene.
Fremgangsmåte: ICD-implantasjon
Implantasjon av en markert frigitt implanterbar cardioverter-defibrillator produsert av St. Jude Medical
Aktiv komparator: ICD + Ablasjon
Stratifisert kateterablasjon av ventrikulær takykardi og ICD-implantasjon
Fremgangsmåte: ICD-implantasjon
Implantasjon av en markert frigitt implanterbar cardioverter-defibrillator produsert av St. Jude Medical
Fremgangsmåte: Modifikasjon av underlag
Kateterablasjonsprosedyre - Substratmodifikasjon i sinusrytme ved ustabil indusert monomorf ventrikulær takykardi (VT) som ikke tillater kartlegging og ablasjon ved takykardi, eller ikke-induserbar stabil klinisk VT.
Fremgangsmåte: VT-ablasjon
Kateterablasjon av ventrikulær takykardi (VT) ved stabil VT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tilbakefall av enhver vedvarende klinisk VT, stabil eller ustabil, monomorf eller polymorf, inkludert VF, i løpet av oppfølgingsperioden
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
2 år
Alvorlige kliniske hendelser (dødsfall, antall synkoper, antall sykehusinnleggelser for en hjerteindikasjon, antall episoder med elektrisk storm (mer enn 3 VT-episoder i løpet av 24 timer)) i løpet av oppfølgingsperioden.
Tidsramme: 2 år
2 år
Antall tilstrekkelige ICD-intervensjoner (sjokk og overdrive-episoder forårsaket av tilbakefall av VT eller VF og ikke supraventrikulære arytmier eller mekaniske ledningsproblemer).
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karl-Heinz Kuck, Prof. Dr., Asklepios Klinik St. Georg, Hamburg, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

12. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • T46

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på ICD-implantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere