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Substratmodifikation bei stabiler ventrikulärer Tachykardie zusätzlich zur implantierbaren Kardioverter-Defibrillator-Therapie (ICD). (VTACH)

1. Februar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Substratmodifikation bei stabiler ventrikulärer Tachykardie zusätzlich zur ICD-Therapie

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Wiederauftreten einer ventrikulären Tachykardie (VT) bei Patienten zu vergleichen, die sich einer VT-Ablation (bei stabilen VTs) und einer Substratablation (bei instabilen VTs) nach einer ersten Episode stabiler VT unterziehen Patienten, die sich keiner Ablation unterziehen, wobei beide Gruppen unter dem Schutz eines ICD stehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Wiederauftreten einer VT bei Patienten zu vergleichen, die sich nach einer ersten Episode einer stabilen VT einer VT-Ablation (bei stabilen VTs) und einer Substratablation (bei instabilen VTs) unterziehen, und bei Patienten, die sich keiner Ablation unterziehen , wobei beide Gruppen unter dem Schutz eines ICD stehen.

Vor der Ablation werden die Patienten einer elektrophysiologischen Untersuchung (EPS) mit programmierter ventrikulärer Stimulation unterzogen, mit dem Ziel, die klinische VT zu reproduzieren. Die meisten Patienten mit koronarer Herzkrankheit, systolischer LV-Dysfunktion und einer Episode klinisch anhaltender Tachykardie haben bei der elektrophysiologischen Untersuchung mehr als eine induzierbare Tachykardie. Da jede induzierbare VT zu einer potenziellen klinischen VT werden kann (24), wird versucht, die klinisch stabile VT sowie alle induzierbaren Morphologien, ob stabil oder instabil, zu entfernen.

Für jede VT ist eine der folgenden 2 Ablationsstrategien möglich:

  • Substratmodifikation im Sinusrhythmus bei instabiler induzierter monomorpher Tachykardie, die keine Kartierung und Ablation bei Tachykardie ermöglicht, oder bei nicht induzierbarer stabiler klinischer Tachykardie.
  • VT-Ablation bei Tachykardie bei stabiler VT

Für jedes Verfahren werden die Anzahl der Tachykardien, die Art jeder Tachykardie (induzierbar oder nicht induzierbar, stabil oder instabil), die Ablationsstrategie für jede Tachykardie (es ist möglich, dass bei einer Tachykardie eingesetzte Läsionen auch eine andere Tachykardie nicht induzierbar machen) und das Verfahren angegeben Das Ergebnis jeder Tachykardie wird dokumentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitares Herzzentrum Hamburg
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Klinikum der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 68167
        • Universitäts Medizin Mannheim
    • Bavaria
      • Bad Neustadt, Bavaria, Deutschland, 97616
        • Herz- und Gefäßklinik Bad Neustadt
      • München, Bavaria, Deutschland, 81377
        • Klinikum Großhadern der Ludwig-Maximilians-Universität München
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Deutschland, 61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH
      • Frankfurt, Hesse, Deutschland, 60596
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat Frankfurt
    • Northrhine-Westphalia
      • Bonn, Northrhine-Westphalia, Deutschland, 53127
        • Medizinische Einrichtungen der Rheinischen Friedrich-Wilhelm-Universität
      • Münster, Northrhine-Westphalia, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Wuppertal, Northrhine-Westphalia, Deutschland, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal Klinikum Barmen
    • Rhineland-Palatinate
      • Ludwigshafen, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Deutschland, 39120
        • Medizinische Fakultät der Universität Magdeburg
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • University Hospital of Aarhus
  • Schweiz
      • Berne, Schweiz, 3010
        • Universitätsspital Bern
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 140 21
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Koronare Herzkrankheit Für den Zweck dieser Studie wird eine koronare Herzkrankheit definiert als das Vorhandensein einer Stenose der linken Hauptkoronararterie mit einem Durchmesser von 50 % oder mehr oder einer Stenose der linken vorderen absteigenden, zirkumflexen oder rechten Koronararterie mit einem Durchmesser von 75 % oder mehr Koronararterien oder die Vorgeschichte eines chirurgischen oder perkutanen Revaskularisierungsverfahrens oder die Vorgeschichte einer erfolgreichen Thrombolyse oder die Vorgeschichte eines früheren Myokardinfarkts (z. B.: dokumentiert durch Q-Welle, R-Reduktion, Aneurysma)
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 50 %, geschätzt durch Echokardiographie oder Kontrastventrikulographie innerhalb der letzten 30 Tage und Hinweise auf einen alten Myokardinfarkt (EKG, Echokardiographie oder Ventikulographie).
  • Eine Episode dokumentierter stabiler klinischer Tachykardie ohne reversible Ursachen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre oder > 80 Jahre
  • Vorstehender LV-Thrombus im Echokardiogramm vor der Ablation
  • Akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 1 Monate
  • Herzinsuffizienz der Klasse IV NYHA
  • Herzklappenerkrankung oder mechanische Herzklappe, die den Zugang zur linken Herzkammer verhindert
  • Instabile Angina pectoris
  • Herzoperation mit Kardiotomie (nicht CABG) innerhalb der letzten 2 Monate
  • Serumkreatinin > 220 mmol/L (2,5 mg/dl)
  • Thrombozytopenie oder Koagulopathie
  • Kontraindikation für Heparin
  • Schwangerschaft
  • Akute Erkrankung oder aktive systemische Infektion
  • Anderer Krankheitsprozess, der die Überlebenszeit wahrscheinlich auf weniger als 12 Monate begrenzt
  • Erhebliches medizinisches Problem, das nach Ansicht des Hauptprüfers die Aufnahme in die Studie ausschließen würde
  • Teilnahme an einer weiteren Untersuchungsstudie
  • Unwilligkeit zur Teilnahme oder mangelnde Verfügbarkeit für Nachuntersuchungen
  • Unaufhörliche Tachykardie oder Gewitter
  • Bündelast-Reentry-Tachykardie als vorliegende Tachykardie
  • Vorhandener ICD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ICD-Implantation
Alleinige Implantation eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD).
Verfahren: ICD-Implantation
Implantation eines markierten implantierbaren Kardioverter-Defibrillators, hergestellt von St. Jude Medical
Aktiver Komparator: ICD + Ablation
Stratifizierte Katheterablation bei ventrikulärer Tachykardie und ICD-Implantation
Verfahren: ICD-Implantation
Implantation eines markierten implantierbaren Kardioverter-Defibrillators, hergestellt von St. Jude Medical
Verfahren: Untergrundmodifikation
Verfahren zur Katheterablation – Substratmodifikation im Sinusrhythmus bei instabiler induzierter monomorpher ventrikulärer Tachykardie (VT), die keine Kartierung und Ablation bei Tachykardie zulässt, oder bei nicht induzierbarer stabiler klinischer Tachykardie.
Verfahren: VT-Ablation
Katheterablation ventrikulärer Tachykardie (VT) bei stabiler VT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederauftreten einer anhaltenden klinischen VT, stabil oder instabil, monomorph oder polymorph, einschließlich Kammerflimmern, während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Schwere klinische Ereignisse (Tod, Anzahl der Synkopen, Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen einer kardiologischen Indikation, Anzahl der Gewitterepisoden (mehr als 3 VT-Episoden in 24 Stunden)) während der Nachbeobachtungszeit.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anzahl adäquater ICD-Interventionen (Schocks und Overdrive-Episoden, die durch das Wiederauftreten von VT oder VF und nicht durch supraventrikuläre Arrhythmien oder Probleme mit mechanischen Leitungen verursacht werden).
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Karl-Heinz Kuck, Prof. Dr., Asklepios Klinik St. Georg, Hamburg, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T46

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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