이식형 제세동기(ICD) 요법에 더해 안정적인 심실성 빈맥의 기질 수정 (VTACH)
2019년 2월 1일 업데이트: Abbott Medical Devices
ICD 요법에 더해 안정적인 심실성 빈맥의 기질 수정
이 연구의 주요 목적은 안정적인 VT 및 두 그룹 모두 ICD의 보호를 받는 절제술을 받지 않은 환자.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 안정적인 VT의 초기 에피소드 후 VT 절제(안정적인 VT의 경우) 및 기질 절제(불안정한 VT의 경우)를 받는 환자와 절제를 받지 않는 환자에서 무작위 배정에서 VT의 첫 번째 재발까지의 시간을 비교하는 것입니다. , 두 그룹 모두 ICD의 보호를 받습니다.
절제 전에 환자는 임상 VT를 재현하기 위해 프로그램된 심실 자극으로 전기생리학적 연구(EPS)를 받게 됩니다. 관상 동맥 질환, 수축기 좌심실 기능 장애 및 임상적 지속 VT가 있는 대부분의 환자는 전기생리학적 연구에서 하나 이상의 유도성 VT를 보입니다. 임의의 유도성 심실빈맥이 잠재적인 임상적 심실빈맥이 될 수 있기 때문에(24) 임상적으로 안정한 심실빈맥뿐만 아니라 안정하거나 불안정한 모든 유도성 심실빈맥을 제거하려는 시도가 이루어질 것입니다.
각 VT에 대해 다음 2가지 절제 전략 중 하나가 가능합니다.
- 빈맥에서 매핑 및 제거를 허용하지 않는 불안정한 유도 단형 심실빈맥 또는 비유도성 안정 임상 심실빈맥의 경우 동율동의 기질 변형.
- 안정적인 VT의 경우 빈맥에서 VT 절제
각 절차에 대해 빈맥의 수, 각 빈맥의 유형(유도성 또는 비유도성, 안정 또는 불안정), 각 빈맥에 대한 절제 전략(하나의 빈맥에 배치된 병변이 다른 빈맥도 비유도성으로 만들 수 있음) 및 절차 각 빈맥에 대한 결과가 문서화됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8200
- University Hospital of Aarhus
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Hamburg, 독일, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitares Herzzentrum Hamburg
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Heidelberg, 독일, 69120
- Klinikum der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
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Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, 독일, 68167
- Universitäts Medizin Mannheim
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Bavaria
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Bad Neustadt, Bavaria, 독일, 97616
- Herz- und Gefäßklinik Bad Neustadt
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München, Bavaria, 독일, 81377
- Klinikum Großhadern der Ludwig-Maximilians-Universität München
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Hesse
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Bad Nauheim, Hesse, 독일, 61231
- Kerckhoff Klinik GmbH
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Frankfurt, Hesse, 독일, 60596
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat Frankfurt
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Northrhine-Westphalia
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Bonn, Northrhine-Westphalia, 독일, 53127
- Medizinische Einrichtungen der Rheinischen Friedrich-Wilhelm-Universität
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Münster, Northrhine-Westphalia, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Wuppertal, Northrhine-Westphalia, 독일, 42283
- Helios Klinikum Wuppertal Klinikum Barmen
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Rhineland-Palatinate
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Ludwigshafen, Rhineland-Palatinate, 독일, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
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Saxony-Anhalt
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Magdeburg, Saxony-Anhalt, 독일, 39120
- Medizinische Fakultät der Universität Magdeburg
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Berne, 스위스, 3010
- Universitätsspital Bern
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Prague, 체코, 140 21
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 관상동맥질환 본 연구의 목적상 관상동맥질환은 좌측 주관상동맥의 50% 이상의 협착 또는 좌전하행, 회선곡선 또는 우측의 직경 75% 이상의 협착이 있는 것으로 정의한다. 관상 동맥, 또는 외과적 또는 경피적 혈관재생술의 병력, 또는 성공적인 혈전 용해의 병력, 또는 이전 심근 경색의 병력(예: Q-파동, R-축소, 동맥류에 의해 문서화됨)
- 이전 30일 이내에 심초음파 또는 조영 심실조영술로 추정한 좌심실 박출률 ≤ 50% 및 오래된 심근경색증(ECG, 심초음파 또는 심실조영)의 증거.
- 가역적 원인이 없는 문서화된 안정적인 임상적 심실빈맥 1회
- 서면 동의서
제외 기준:
- 연령 < 18세 또는 > 80세
- 사전 절제 초음파 심전도에서 돌출된 좌심실 혈전
- 최근 1개월 이내의 급성 심근경색
- 클래스 IV NYHA 심부전
- 판막 심장 질환 또는 좌심실에 대한 접근을 막는 기계적 심장 판막
- 불안정 협심증
- 지난 2개월 이내에 심장 절개술(CABG 아님)을 포함한 심장 수술
- 혈청 크레아티닌 > 220mmol/L(2.5mg/dL)
- 혈소판 감소증 또는 응고 병증
- 헤파린에 대한 금기
- 임신
- 급성 질환 또는 활동성 전신 감염
- 생존을 12개월 미만으로 제한할 가능성이 있는 기타 질병 과정
- 연구책임자의 의견에 따라 연구 등록을 방해할 중대한 의학적 문제
- 다른 조사 연구에 참여
- 참여를 꺼리거나 후속 조치 가능성 부족
- 끊임없는 VT 또는 뇌우
- 제시 VT로 번들 분기 재진입 빈맥
- 기존 ICD
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ICD 이식
이식형 제세동기(ICD) 단독 이식.
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Jude Medical에서 제조한 마크 출시 이식형 제세동기의 이식
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활성 비교기: ICD + 절제
심실성 빈맥의 중층 카테터 절제술 및 ICD 이식
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Jude Medical에서 제조한 마크 출시 이식형 제세동기의 이식
카테터 절제 절차 - 빈맥에서 매핑 및 절제를 허용하지 않는 불안정한 유도된 단형 심실성 빈맥(VT) 또는 비유도성 안정 임상 심실빈맥의 경우 동율동의 기질 변형.
안정적인 VT의 경우 심실성 빈맥(VT)의 카테터 절제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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추적 관찰 기간 동안 안정하거나 불안정하거나 VF를 포함한 단일형 또는 다형형의 지속적인 임상적 심실빈맥의 재발
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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삶의 질
기간: 2 년
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2 년
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추적 기간 동안 심각한 임상 사건(사망, 실신 횟수, 심장 징후로 인한 병원 입원 횟수, 뇌우 에피소드 횟수(24시간 동안 3회 이상의 VT 에피소드)).
기간: 2 년
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2 년
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적절한 ICD 개입 횟수(심실상부정맥 또는 기계적 납 문제가 아닌 VT 또는 VF의 재발로 인한 쇼크 및 과속 에피소드).
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karl-Heinz Kuck, Prof. Dr., Asklepios Klinik St. Georg, Hamburg, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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