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Modification du substrat dans la tachycardie ventriculaire stable en plus de la thérapie par défibrillateur cardiaque implantable (DCI) (VTACH)

1 février 2019 mis à jour par: Abbott Medical Devices

Modification du substrat dans la tachycardie ventriculaire stable en plus de la thérapie ICD

L'objectif principal de cette étude est de comparer le délai entre la randomisation et la première récidive de toute tachycardie ventriculaire (TV) chez les patients subissant une ablation de la TV (pour les TV stables) et une ablation du substrat (pour les TV instables) après un épisode initial de TV stable et patients ne subissant pas d'ablation, les deux groupes étant sous la protection d'un DCI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de comparer le délai entre la randomisation et la première récidive de toute TV chez les patients subissant une ablation de la TV (pour les TV stables) et une ablation du substrat (pour les TV instables) après un épisode initial de TV stable et les patients ne subissant pas d'ablation , avec les deux groupes sous la protection d'un ICD.

Avant l'ablation, les patients subiront une étude électrophysiologique (EPS) avec stimulation ventriculaire programmée, dans le but de reproduire la TV clinique. La plupart des patients atteints de maladie coronarienne, de dysfonctionnement systolique du VG et d'un épisode de TV clinique soutenue ont plus d'une TV inductible lors de l'étude électrophysiologique. Comme toute TV inductible peut devenir une TV clinique potentielle (24), on tentera d'ablater la TV clinique stable, ainsi que toutes les morphologies inductibles, stables ou instables.

Une des 2 stratégies d'ablation suivantes sera possible pour chaque VT :

  • Modification du substrat en rythme sinusal en cas de TV monomorphe induite instable qui ne permet pas la cartographie et l'ablation dans la tachycardie, ou TV clinique stable non inductible.
  • Ablation TV dans la tachycardie en cas de TV stable

Pour chaque procédure, le nombre de tachycardies, le type de chaque tachycardie (inductible ou non inductible, stable ou instable), la stratégie d'ablation pour chaque tachycardie (il est possible que des lésions déployées pour une tachycardie rendent également une autre tachycardie non inductible) et la procédure le résultat pour chaque tachycardie sera documenté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitares Herzzentrum Hamburg
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Klinikum der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Allemagne, 68167
        • Universitäts Medizin Mannheim
    • Bavaria
      • Bad Neustadt, Bavaria, Allemagne, 97616
        • Herz- und Gefäßklinik Bad Neustadt
      • München, Bavaria, Allemagne, 81377
        • Klinikum Großhadern der Ludwig-Maximilians-Universität München
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Allemagne, 61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH
      • Frankfurt, Hesse, Allemagne, 60596
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat Frankfurt
    • Northrhine-Westphalia
      • Bonn, Northrhine-Westphalia, Allemagne, 53127
        • Medizinische Einrichtungen der Rheinischen Friedrich-Wilhelm-Universität
      • Münster, Northrhine-Westphalia, Allemagne, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Wuppertal, Northrhine-Westphalia, Allemagne, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal Klinikum Barmen
    • Rhineland-Palatinate
      • Ludwigshafen, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Allemagne, 39120
        • Medizinische Fakultät der Universität Magdeburg
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • University Hospital of Aarhus
  • Suisse
      • Berne, Suisse, 3010
        • Universitätsspital Bern
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 140 21
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie coronarienne Aux fins de cette étude, la maladie coronarienne sera définie comme la présence d'une sténose de 50 % ou plus de diamètre de l'artère coronaire principale gauche, ou d'une sténose de 75 % ou plus de diamètre de l'artère interventriculaire antérieure gauche, circonflexe ou droite. artères coronaires, ou antécédents d'une procédure de revascularisation chirurgicale ou percutanée, ou antécédents de thrombolyse réussie, ou antécédents d'infarctus du myocarde (par exemple : documenté par onde Q, réduction R, anévrisme)
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 50 %, estimée par échocardiographie ou ventriculographie de contraste au cours des 30 jours précédents et mise en évidence d'un ancien infarctus du myocarde (ECG, échocardiographie ou venticulographie).
  • Un épisode de TV clinique stable documentée sans aucune cause réversible
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans ou > 80 ans
  • Thrombus VG saillant sur l'échocardiogramme pré-ablation
  • Infarctus aigu du myocarde au cours du mois précédent
  • Insuffisance cardiaque de classe IV NYHA
  • Cardiopathie valvulaire ou valve cardiaque mécanique empêchant l'accès au ventricule gauche
  • Une angine instable
  • Chirurgie cardiaque impliquant une cardiotomie (pas de pontage coronarien) au cours des 2 derniers mois
  • Créatinine sérique > 220 mmol/L (2,5 mg/dL)
  • Thrombocytopénie ou coagulopathie
  • Contre-indication à l'héparine
  • Grossesse
  • Maladie aiguë ou infection systémique active
  • Autre processus morbide susceptible de limiter la survie à moins de 12 mois
  • Problème médical important qui, de l'avis de l'investigateur principal, empêcherait l'inscription à l'étude
  • Participation à une autre étude expérimentale
  • Refus de participer ou manque de disponibilité pour le suivi
  • VT incessant ou orage électrique
  • Regrouper la tachycardie par réentrée de branche comme TV de présentation
  • DAI préexistant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ICD-Implantation
Implantation d'un défibrillateur automatique implantable (DCI) seul.
Procédure: Implantation DAI
Implantation d'un défibrillateur cardiaque implantable marqué et fabriqué par St. Jude Medical
Comparateur actif: CIM + ablation
Ablation stratifiée par cathéter de la tachycardie ventriculaire et implantation d'un DAI
Procédure: Implantation DAI
Implantation d'un défibrillateur cardiaque implantable marqué et fabriqué par St. Jude Medical
Procédure: Modification du substrat
Procédure d'ablation par cathéter - Modification du substrat du rythme sinusal en cas de tachycardie ventriculaire (TV) monomorphe induite instable qui ne permet pas la cartographie et l'ablation en cas de tachycardie, ou de TV clinique stable non inductible.
Procédure: Ablation TV
Ablation par cathéter de la tachycardie ventriculaire (TV) en cas de TV stable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
récidive de toute TV clinique soutenue, stable ou instable, monomorphe ou polymorphe, y compris la FV, au cours de la période de suivi
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie
Délai: 2 années
2 années
Événements cliniques sévères (décès, nombre de syncopes, nombre d'hospitalisations pour une indication cardiaque, nombre d'épisodes d'orage électrique (plus de 3 épisodes TV en 24 heures)) pendant la période de suivi.
Délai: 2 années
2 années
Nombre d'interventions ICD adéquates (chocs et épisodes de surcharge provoqués par la récidive de la TV ou de la FV et non par des arythmies supraventriculaires ou des problèmes mécaniques de sonde).
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karl-Heinz Kuck, Prof. Dr., Asklepios Klinik St. Georg, Hamburg, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2009

Première publication (Estimation)

12 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • T46

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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