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除了植入式心律转复除颤器 (ICD) 治疗外，稳定性室性心动过速的底物修饰 (VTACH)

2019年2月1日 更新者：Abbott Medical Devices

除了 ICD 治疗外，稳定性室性心动过速的底物修饰

本研究的主要目的是比较稳定 VT 初始发作后接受 VT 消融（对于稳定 VT）和基底消融（对于不稳定 VT）的患者从随机化到任何室性心动过速 (VT) 首次复发的时间和未接受消融的患者，两组均在 ICD 的保护下。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的主要目的是比较稳定 VT 初始发作后接受 VT 消融（对于稳定 VT）和基质消融（对于不稳定 VT）的患者和未接受消融的患者从随机化到任何 VT 首次复发的时间, 这两个群体都受到 ICD 的保护。

在消融之前，患者将接受程序化心室刺激的电生理学研究 (EPS)，目的是重现临床 VT。 大多数患有冠状动脉疾病、左室收缩功能不全和一次临床持续性 VT 的患者在电生理学研究中有不止一次可诱发的 VT。 由于任何可诱发的 VT 都可能成为潜在的临床 VT (24)，因此将尝试消融临床稳定的 VT，以及所有可诱发的稳定或不稳定的形态。

每个 VT 可能采用以下 2 种消融策略之一：

  • 在不允许在心动过速中标测和消融的不稳定诱发的单形性 VT 或不可诱发的稳定临床 VT 的情况下，窦性节律的基质改变。
  • 在稳定 VT 的情况下对心动过速进行 VT 消融

对于每个程序，心动过速的数量、每个心动过速的类型（可诱导或不可诱导、稳定或不稳定）、每个心动过速的消融策略（为一种心动过速部署的损伤可能会使另一种心动过速也不可诱导）和程序将记录每次心动过速的结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

110

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus、丹麦、8200
        • University Hospital of Aarhus
  • 德国
      • Hamburg、德国、20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg、德国、20246
        • Universitares Herzzentrum Hamburg
      • Heidelberg、德国、69120
        • Klinikum der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim、Baden-Württemberg、德国、68167
        • Universitäts Medizin Mannheim
    • Bavaria
      • Bad Neustadt、Bavaria、德国、97616
        • Herz- und Gefäßklinik Bad Neustadt
      • München、Bavaria、德国、81377
        • Klinikum Großhadern der Ludwig-Maximilians-Universität München
    • Hesse
      • Bad Nauheim、Hesse、德国、61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH
      • Frankfurt、Hesse、德国、60596
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
    • Northrhine-Westphalia
      • Bonn、Northrhine-Westphalia、德国、53127
        • Medizinische Einrichtungen der Rheinischen Friedrich-Wilhelm-Universität
      • Münster、Northrhine-Westphalia、德国、48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Wuppertal、Northrhine-Westphalia、德国、42283
        • Helios Klinikum Wuppertal Klinikum Barmen
    • Rhineland-Palatinate
      • Ludwigshafen、Rhineland-Palatinate、德国、67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg、Saxony-Anhalt、德国、39120
        • Medizinische Fakultät der Universität Magdeburg
  • 捷克语
      • Prague、捷克语、140 21
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • 瑞士
      • Berne、瑞士、3010
        • Universitätsspital Bern

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 冠状动脉疾病 出于本研究的目的，冠状动脉疾病将定义为左冠状动脉主干存在 50% 或更多直径狭窄，或左前降支、回旋支或右冠状动脉存在 75% 或更多直径狭窄冠状动脉，或外科或经皮血运重建手术史，或溶栓成功史，或既往心肌梗死史（例如：通过 Q 波、R 波减少、动脉瘤记录）
  • 在过去 30 天内通过超声心动图或对比心室造影术估计左心室射血分数 ≤ 50%，并且有陈旧性心肌梗死的证据（心电图、超声心动图或心室造影）。
  • 一次有记录的稳定临床 VT 发作，无任何可逆原因
  • 书面知情同意书

排除标准：

  • 年龄 < 18 岁或 > 80 岁
  • 消融前超声心动图显示突出的 LV 血栓
  • 前 1 个月内发生过急性心肌梗死
  • IV 级 NYHA 心力衰竭
  • 瓣膜性心脏病或机械心脏瓣膜妨碍进入左心室
  • 不稳定型心绞痛
  • 在过去 2 个月内进行过涉及心脏切开术（非 CABG）的心脏手术
  • 血清肌酐 > 220 mmol/L (2.5 mg/dL)
  • 血小板减少症或凝血病
  • 肝素禁忌症
  • 怀孕
  • 急性疾病或活动性全身感染
  • 其他可能将生存期限制在 12 个月以下的疾病过程
  • 主要研究者认为会妨碍参加研究的重大医学问题
  • 参与另一项调查研究
  • 不愿参与或无法进行后续跟进
  • 持续的 VT 或电风暴
  • 束支折返性心动过速作为主诉 VT
  • 已有的 ICD

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：ICD植入术
单独植入植入式心律转复除颤器 (ICD)。
程序：ICD植入术
St. Jude Medical 制造的标记释放植入式心脏复律除颤器的植入
有源比较器：ICD + 消融
室性心动过速的分层导管消融和 ICD 植入
程序：ICD植入术
St. Jude Medical 制造的标记释放植入式心脏复律除颤器的植入
程序：底物修饰
导管消融程序 - 在不稳定诱发的单形性室性心动过速 (VT) 或不可诱发的稳定临床 VT 中不允许标测和消融的情况下，对窦性心律进行基板修改。
程序：室速消融
稳定室性心动过速 (VT) 的导管消融术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
任何持续的临床 VT 的复发，稳定或不稳定，单形或多形，包括 VF，在随访期间
大体时间：2年
2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
生活质量
大体时间：2年
2年
随访期间的严重临床事件（死亡、晕厥次数、因心脏适应症入院次数、电风暴发作次数（24 小时内超过 3 次 VT 发作））。
大体时间：2年
2年
足够的 ICD 干预次数（由 VT 或 VF 复发引起的电击和超速发作，而不是室上性心律失常或机械导联问题）。
大体时间：2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott Medical Devices

调查人员

  • 首席研究员：Karl-Heinz Kuck, Prof. Dr.、Asklepios Klinik St. Georg, Hamburg, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年7月1日

初级完成 (实际的)

2006年1月1日

研究完成 (实际的)

2006年1月1日

研究注册日期

首次提交

2009年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2009年6月11日

首次发布 (估计)

2009年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月1日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • T46

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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