Substratmodifikation i stabil ventrikulær takykardi ud over implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) terapi (VTACH)
1. februar 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices
Substratmodifikation ved stabil ventrikulær takykardi i tillæg til ICD-terapi
Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne tiden fra randomisering til det første recidiv af enhver ventrikulær takykardi (VT) hos patienter, der gennemgår VT-ablation (for stabile VT'er) og substratablation (for ustabile VT'er) efter en indledende episode med stabil VT og patienter, der ikke gennemgår ablation, med begge grupper under beskyttelse af en ICD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne tiden fra randomisering til det første recidiv af enhver VT hos patienter, der gennemgår VT-ablation (for stabile VT'er) og substratablation (for ustabile VT'er) efter en indledende episode med stabil VT og patienter, der ikke gennemgår ablation , med begge grupper under beskyttelse af en ICD.
Forud for ablationen vil patienterne gennemgå elektrofysiologisk undersøgelse (EPS) med programmeret ventrikulær stimulering, med det formål at reproducere den kliniske VT. De fleste patienter med koronararteriesygdom, systolisk LV-dysfunktion og én episode af klinisk vedvarende VT har mere end én inducerbar VT ved elektrofysiologisk undersøgelse. Da enhver inducerbar VT kan blive en potentiel klinisk VT (24), vil der blive forsøgt at fjerne den klinisk stabile VT, samt alle inducerbare morfologier, stabile eller ustabile.
En af følgende 2 ablationsstrategier vil være mulige for hver VT:
- Substratmodifikation i sinusrytme i tilfælde af ustabil induceret monomorf VT, som ikke tillader kortlægning og ablation ved takykardi, eller ikke-inducerbar stabil klinisk VT.
- VT-ablation ved takykardi ved stabil VT
For hver procedure er antallet af takykardier, typen af hver takykardi (inducerbar eller ikke-inducerbar, stabil eller ustabil), ablationsstrategien for hver takykardi (det er muligt, at læsioner, der udsættes for én takykardi også vil gøre en anden takykardi ikke-inducerbar) og den proceduremæssige udfaldet for hver takykardi vil blive dokumenteret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
110
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- University Hospital of Aarhus
-
-
-
-
-
Berne, Schweiz, 3010
- Universitätsspital Bern
-
-
-
-
-
Prague, Tjekkiet, 140 21
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitares Herzzentrum Hamburg
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Klinikum der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
- Universitäts Medizin Mannheim
-
-
Bavaria
-
Bad Neustadt, Bavaria, Tyskland, 97616
- Herz- und Gefäßklinik Bad Neustadt
-
München, Bavaria, Tyskland, 81377
- Klinikum Großhadern der Ludwig-Maximilians-Universität München
-
-
Hesse
-
Bad Nauheim, Hesse, Tyskland, 61231
- Kerckhoff Klinik GmbH
-
Frankfurt, Hesse, Tyskland, 60596
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat Frankfurt
-
-
Northrhine-Westphalia
-
Bonn, Northrhine-Westphalia, Tyskland, 53127
- Medizinische Einrichtungen der Rheinischen Friedrich-Wilhelm-Universität
-
Münster, Northrhine-Westphalia, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Wuppertal, Northrhine-Westphalia, Tyskland, 42283
- Helios Klinikum Wuppertal Klinikum Barmen
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Ludwigshafen, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39120
- Medizinische Fakultät der Universität Magdeburg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Koronararteriesygdom Til formålet med denne undersøgelse defineres koronararteriesygdom som tilstedeværelsen af en stenose med 50 % eller mere diameter i venstre hovedkranspulsåre, eller stenose med en diameter på 75 % eller mere diameter i venstre anterior descendens, cirkumfleks eller højre kranspulsårer, eller historien om en kirurgisk eller perkutan revaskulariseringsprocedure, eller en historie med vellykket trombolyse eller en historie med tidligere myokardieinfarkt (f.eks.: dokumenteret ved Q-bølge, R-reduktion, aneurisme)
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 50 % som estimeret ved ekkokardiografi eller kontrastventrikulografi inden for de foregående 30 dage og bevis for gammelt myokardieinfarkt (EKG, ekkokardiografi eller ventikulografi).
- Én episode med dokumenteret stabil klinisk VT uden nogen reversible årsager
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år eller > 80 år
- Udstående LV-trombe på præ-ablationsekkokardiogram
- Akut myokardieinfarkt inden for de foregående 1 måneder
- Klasse IV NYHA hjertesvigt
- Valvulær hjertesygdom eller mekanisk hjerteklap, der udelukker adgang til venstre ventrikel
- Ustabil angina
- Hjertekirurgi, der involverer kardiotomi (ikke CABG) inden for de seneste 2 måneder
- Serumkreatinin > 220 mmol/L (2,5 mg/dL)
- Trombocytopeni eller koagulopati
- Kontraindikation til heparin
- Graviditet
- Akut sygdom eller aktiv systemisk infektion
- Anden sygdomsproces vil sandsynligvis begrænse overlevelsen til mindre end 12 måneder
- Væsentligt medicinsk problem, som efter hovedforskerens opfattelse ville udelukke tilmelding til undersøgelsen
- Deltagelse i en anden undersøgelse
- Manglende vilje til at deltage eller manglende tilgængelighed til opfølgning
- Uophørlig VT eller elektrisk storm
- Bundle branch reentry takykardi som den præsenterende VT
- Eksisterende ICD
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ICD-implantation
Implantation af en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) alene.
|
Implantation af en markeret frigivet implanterbar cardioverter-defibrillator fremstillet af St. Jude Medical
|
|
Aktiv komparator: ICD + ablation
Stratificeret kateterablation af ventrikulær takykardi og ICD-implantation
|
Implantation af en markeret frigivet implanterbar cardioverter-defibrillator fremstillet af St. Jude Medical
Kateterablationsprocedure - Substratmodifikation i sinusrytme i tilfælde af ustabil induceret monomorf ventrikulær takykardi (VT), som ikke tillader kortlægning og ablation i takykardi, eller ikke-inducerbar stabil klinisk VT.
Kateterablation af ventrikulær takykardi (VT) i tilfælde af stabil VT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
gentagelse af enhver vedvarende klinisk VT, stabil eller ustabil, monomorf eller polymorf, inklusive VF, under opfølgningsperioden
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Alvorlige kliniske hændelser (dødsfald, antal synkoper, antal hospitalsindlæggelser for en hjerteindikation, antal episoder med elektrisk storm (mere end 3 VT-episoder på 24 timer)) i opfølgningsperioden.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Antal tilstrækkelige ICD-interventioner (chok og overdrive-episoder forårsaget af recidiv af VT eller VF og ikke supraventrikulære arytmier eller mekaniske ledningsproblemer).
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karl-Heinz Kuck, Prof. Dr., Asklepios Klinik St. Georg, Hamburg, Germany
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2009
Først opslået (Skøn)
12. juni 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Arytmier, hjerte
- Koronar sygdom
- Sygdom i hjertets ledningssystem
- Koronararteriesygdom
- Takykardi
- Takykardi, Ventrikulær
- Ventrikulær dysfunktion
- Ventrikulær dysfunktion, venstre
Andre undersøgelses-id-numre
- T46
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .