正常な健康ボランティアにおけるSPD503とビバンセの単独投与および併用投与の薬物相互作用研究
2021年6月10日 更新者：Shire
健康な成人ボランティアに単独投与および併用投与された SPD503 と VYVANSE の薬物動態プロファイルを評価する、第 1 相非盲検ランダム化 3 期間クロスオーバー薬物相互作用研究
薬物間相互作用研究; SPD503 と VYVANSE (リスデキサンフェタミン ジメシル酸塩) を単独で投与した場合と組み合わせて投与した場合の薬物動態を調べるため。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ
- Advanced Biomedical Research, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加資格を得るためには、被験者は正常な健康な成人ボランティア（病歴、身体検査、バイタルサイン、またはスクリーニング時の臨床検査評価に重大な異常がない）でなければなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：A：SPD503（4mg）
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SPD503 徐放性 4mg 経口投与錠剤。
研究には3つの投与期間があります。
被験者は、各投薬期間の初日に、単回経口投与として 1 つの投薬レジメン (群) を受けます。
被験者が各アーム（レジメン）を受ける順序はランダムに割り当てられます。
各投与期間の間には、薬を服用しない 7 日間の休憩があります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：B: ビバンセ (50mg)
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VYVANSE 50mg 経口投与カプセル。
研究には3つの投与期間があります。
被験者は、各投薬期間の初日に、単回経口投与として 1 つの投薬レジメン (群) を受けます。
被験者が各アーム（レジメン）を受ける順序はランダムに割り当てられます。
各投与期間の間には、薬を服用しない 7 日間の休憩があります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：C: SPD503 (4mg) + ビバンセ (50mg)
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SPD503 4mg 錠剤 + VYVANSE 50mg カプセルを同時経口投与します。
研究には3つの投与期間があります。
被験者は、各投薬期間の初日に、単回経口投与として 1 つの投薬レジメン (群) を受けます。
被験者が各アーム（レジメン）を受ける順序はランダムに割り当てられます。
各投与期間の間には、薬を服用しない 7 日間の休憩があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グアンファシンの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、30、48および72時間
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投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、30、48および72時間
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グアンファシンの定常状態血漿濃度時間曲線 (AUC) 下の面積
時間枠：投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、30、48および72時間
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投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、30、48および72時間
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グアンファシンの最大血漿濃度 (Tmax) の時間
時間枠：投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、30、48および72時間
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投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、30、48および72時間
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グアンファシンの血漿半減期(T 1/2)の時間
時間枠：投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、30、48および72時間
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投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、30、48および72時間
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D-アンフェタミンのCmax
時間枠：投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、30、48および72時間
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投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、30、48および72時間
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D-アンフェタミンのAUC
時間枠：投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、30、48および72時間
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投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、30、48および72時間
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D-アンフェタミンのTmax
時間枠：投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、30、48および72時間
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投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、30、48および72時間
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D-アンフェタミンのT 1/2
時間枠：投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、30、48および72時間
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投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、30、48および72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年6月24日
一次修了 (実際)
2009年7月30日
研究の完了 (実際)
2009年7月30日
試験登録日
最初に提出
2009年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月10日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPD503-115
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