SPD503 和 Vyvanse 在正常健康志愿者中单独和联合给药的药物相互作用研究
2021年6月10日 更新者：Shire
一项 1 期、开放标签、随机、三期交叉药物相互作用研究评估 SPD503 和 VYVANSE 的药代动力学特征，在健康成人志愿者中单独给药和联合给药
药物相互作用研究；检查 SPD503 和 VYVANSE（lisdexamfetamine dimesylate）单独和联合给药时的药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国
- Advanced Biomedical Research, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须是正常健康的成年志愿者（在筛选时病史、体格检查、生命体征或实验室评估没有明显异常）才有资格参加。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：答：SPD503（4 毫克）
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SPD503 缓释 4mg 口服片剂。
研究中有 3 个给药期。
在每个给药期的第一天，受试者将接受一个给药方案（组）作为单次口服剂量。
受试者接受每个手臂（方案）的顺序是随机分配的。
在不服用药物的每个给药期之间有 7 天的休息时间。
其他名称：
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有源比较器：B：VYVANSE（50 毫克）
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VYVANSE 50mg口服胶囊。
研究中有 3 个给药期。
在每个给药期的第一天，受试者将接受一个给药方案（组）作为单次口服剂量。
受试者接受每个手臂（方案）的顺序是随机分配的。
在不服用药物的每个给药期之间有 7 天的休息时间。
其他名称：
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有源比较器：C：SPD503（4 毫克）+ VYVANSE（50 毫克）
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SPD503 4mg 片剂 + VYVANSE 50mg 胶囊一起口服。
研究中有 3 个给药期。
在每个给药期的第一天，受试者将接受一个给药方案（组）作为单次口服剂量。
受试者接受每个手臂（方案）的顺序是随机分配的。
在不服用药物的每个给药期之间有 7 天的休息时间。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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胍法辛的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、30、48 和 72 小时
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给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、30、48 和 72 小时
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胍法辛的稳态血浆浓度-时间曲线 (AUC) 下面积
大体时间：给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、30、48 和 72 小时
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给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、30、48 和 72 小时
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胍法辛的最大血浆浓度 (Tmax) 时间
大体时间：给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、30、48 和 72 小时
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给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、30、48 和 72 小时
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胍法辛血浆半衰期时间(T 1/2)
大体时间：给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、30、48 和 72 小时
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给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、30、48 和 72 小时
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D-苯丙胺的 Cmax
大体时间：给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、30、48 和 72 小时
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给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、30、48 和 72 小时
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D-苯丙胺的 AUC
大体时间：给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、30、48 和 72 小时
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给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、30、48 和 72 小时
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D-苯丙胺的 Tmax
大体时间：给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、30、48 和 72 小时
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给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、30、48 和 72 小时
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T 1/2 的 d-苯丙胺
大体时间：给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、30、48 和 72 小时
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给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、30、48 和 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年6月24日
初级完成 (实际的)
2009年7月30日
研究完成 (实际的)
2009年7月30日
研究注册日期
首次提交
2009年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月11日
首次发布 (估计)
2009年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月10日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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