Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji leków SPD503 i Vyvanse podawanych osobno i w połączeniu u zdrowych ochotników

10 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Shire

Faza 1, otwarte, randomizowane, trzyokresowe badanie interakcji krzyżowych oceniające profile farmakokinetyczne SPD503 i VYVANSE, podawanych osobno i w skojarzeniu u zdrowych dorosłych ochotników

Badanie interakcji lek-lek; w celu zbadania farmakokinetyki SPD503 i VYVANSE (dimesylan lisdeksamfetaminy) podawanych osobno iw skojarzeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Advanced Biomedical Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być normalnymi, zdrowymi dorosłymi ochotnikami (bez znaczących nieprawidłowości w historii medycznej, badaniu fizykalnym, parametrach życiowych lub ocenach laboratoryjnych podczas badań przesiewowych), aby kwalifikować się do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Odp.: SPD503 (4 mg)
Lek: SPD503
SPD503 tabletki o przedłużonym uwalnianiu 4 mg do podawania doustnego. W badaniu występują 3 okresy dawkowania. Pacjenci otrzymają jeden schemat dawkowania (ramię) jako pojedynczą dawkę doustną pierwszego dnia każdego okresu dawkowania. Kolejność, w jakiej badani otrzymują każde ramię (schemat), jest przydzielana losowo. Pomiędzy każdym okresem dawkowania jest 7-dniowa przerwa, w której nie przyjmuje się żadnych leków.
Inne nazwy:
  • chlorowodorek guanfacyny
Aktywny komparator: B: VYVANSE (50 mg)
Lek: VYVANSE
VYVANSE 50 mg kapsułki do podawania doustnego. W badaniu występują 3 okresy dawkowania. Pacjenci otrzymają jeden schemat dawkowania (ramię) jako pojedynczą dawkę doustną pierwszego dnia każdego okresu dawkowania. Kolejność, w jakiej badani otrzymują każde ramię (schemat), jest przydzielana losowo. Pomiędzy każdym okresem dawkowania jest 7-dniowa przerwa, w której nie przyjmuje się żadnych leków.
Inne nazwy:
  • dimezylan lisdeksamfataminy (LDX)
Aktywny komparator: C: SPD503 (4 mg) + VYVANSE (50 mg)
Lek: SPD503 i VYVANSE
SPD503 4mg tabletki + VYVANSE 50mg kapsułki doustnie razem. W badaniu występują 3 okresy dawkowania. Pacjenci otrzymają jeden schemat dawkowania (ramię) jako pojedynczą dawkę doustną pierwszego dnia każdego okresu dawkowania. Kolejność, w jakiej badani otrzymują każde ramię (schemat), jest przydzielana losowo. Pomiędzy każdym okresem dawkowania jest 7-dniowa przerwa, w której nie przyjmuje się żadnych leków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie guanfacyny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 i 72 godziny po podaniu
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 i 72 godziny po podaniu
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym w czasie (AUC) dla guanfacyny
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 i 72 godziny po podaniu
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 i 72 godziny po podaniu
Czas maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) guanfacyny
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 i 72 godziny po podaniu
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 i 72 godziny po podaniu
Czas półtrwania w osoczu (T 1/2) guanfacyny
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 i 72 godziny po podaniu
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 i 72 godziny po podaniu
Cmax d-amfetaminy
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 i 72 godziny po podaniu
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 i 72 godziny po podaniu
AUC d-amfetaminy
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 i 72 godziny po podaniu
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 i 72 godziny po podaniu
Tmax d-amfetaminy
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 i 72 godziny po podaniu
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 i 72 godziny po podaniu
T 1/2 d-amfetaminy
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 i 72 godziny po podaniu
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 i 72 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPD503-115

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SPD503

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj