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Une étude d'interaction médicamenteuse entre SPD503 et Vyvanse administrés seuls et en association chez des volontaires sains normaux

10 juin 2021 mis à jour par: Shire

Une étude d'interaction médicamenteuse croisée de phase 1, ouverte, randomisée, à trois périodes évaluant les profils pharmacocinétiques de SPD503 et de VYVANSE, administrés seuls et en association chez des volontaires adultes en bonne santé

Étude sur les interactions médicamenteuses ; pour examiner la pharmacocinétique de SPD503 et de VYVANSE (dimésylate de lisdexamfétamine) lorsqu'ils sont administrés seuls et en association.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis
        • Advanced Biomedical Research, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent être des volontaires adultes normaux en bonne santé (sans anomalies significatives dans les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux ou les évaluations de laboratoire lors du dépistage) pour pouvoir participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: R : SPD503 (4 mg)
Médicament: SPD503
SPD503 comprimés à libération prolongée de 4 mg administrés par voie orale. Il y a 3 périodes de dosage dans l'étude. Les sujets recevront un schéma posologique (bras) en une seule dose orale le premier jour de chaque période de dosage. L'ordre dans lequel les sujets reçoivent chaque bras (régime) est attribué au hasard. Il y a une pause de 7 jours entre chaque période de dosage pendant laquelle aucun médicament n'est pris.
Autres noms:
  • chlorhydrate de guanfacine
Comparateur actif: B : VYVANSE (50 mg)
Médicament: VYVANSE
VYVANSE 50 mg gélules administrées par voie orale. Il y a 3 périodes de dosage dans l'étude. Les sujets recevront un schéma posologique (bras) en une seule dose orale le premier jour de chaque période de dosage. L'ordre dans lequel les sujets reçoivent chaque bras (régime) est attribué au hasard. Il y a une pause de 7 jours entre chaque période de dosage pendant laquelle aucun médicament n'est pris.
Autres noms:
  • dimésylate de lisdexamfatamine (LDX)
Comparateur actif: C : SPD503 (4 mg) + VYVANSE (50 mg)
Médicament: SPD503 et VYVANSE
SPD503 comprimés de 4 mg + gélules VYVANSE de 50 mg administrés par voie orale ensemble. Il y a 3 périodes de dosage dans l'étude. Les sujets recevront un schéma posologique (bras) en une seule dose orale le premier jour de chaque période de dosage. L'ordre dans lequel les sujets reçoivent chaque bras (régime) est attribué au hasard. Il y a une pause de 7 jours entre chaque période de dosage pendant laquelle aucun médicament n'est pris.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de guanfacine
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 et 72 heures après l'administration
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 et 72 heures après l'administration
Aire sous la courbe de concentration plasmatique à l'état d'équilibre (AUC) de la guanfacine
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 et 72 heures après l'administration
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 et 72 heures après l'administration
Temps de concentration plasmatique maximale (Tmax) de guanfacine
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 et 72 heures après l'administration
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 et 72 heures après l'administration
Temps de demi-vie plasmatique (T 1/2) de la guanfacine
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 et 72 heures après l'administration
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 et 72 heures après l'administration
Cmax de la d-amphétamine
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 et 72 heures après l'administration
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 et 72 heures après l'administration
ASC de la d-amphétamine
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 et 72 heures après l'administration
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 et 72 heures après l'administration
Tmax de la d-amphétamine
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 et 72 heures après l'administration
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 et 72 heures après l'administration
T 1/2 de d-amphétamine
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 et 72 heures après l'administration
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 et 72 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shire

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2009

Première publication (Estimation)

12 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPD503-115

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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