Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En lægemiddelinteraktionsundersøgelse af SPD503 og Vyvanse administreret alene og i kombination hos normale raske frivillige

10. juni 2021 opdateret af: Shire

Et fase 1, åbent, randomiseret, tre-perioders crossover lægemiddelinteraktionsstudie, der evaluerer de farmakokinetiske profiler af SPD503 og VYVANSE, administreret alene og i kombination hos raske voksne frivillige

Lægemiddel-lægemiddel interaktionsundersøgelse; at undersøge farmakokinetikken af ​​SPD503 og VYVANSE (lisdexamfetamin dimesylat), når de gives alene og i kombination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater
        • Advanced Biomedical Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være normale raske voksne frivillige (uden væsentlige abnormiteter i sygehistorien, fysisk undersøgelse, vitale tegn eller laboratorieevalueringer ved screening) for at være berettiget til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A: SPD503 (4mg)
Medicin: SPD503
SPD503 4 mg oralt administrerede tabletter med forlænget frigivelse. Der er 3 doseringsperioder i undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil modtage et doseringsregime (arm) som en enkelt oral dosis på den første dag i hver doseringsperiode. Den rækkefølge, som forsøgspersonerne modtager hver arm (kur), er tilfældigt tildelt. Der er 7 dages pause mellem hver doseringsperiode, hvor der ikke tages medicin.
Andre navne:
  • guanfacinhydrochlorid
Aktiv komparator: B: VYVANSE (50 mg)
Medicin: VYVANSE
VYVANSE 50mg oralt administrerede kapsler. Der er 3 doseringsperioder i undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil modtage et doseringsregime (arm) som en enkelt oral dosis på den første dag i hver doseringsperiode. Den rækkefølge, som forsøgspersonerne modtager hver arm (kur), er tilfældigt tildelt. Der er 7 dages pause mellem hver doseringsperiode, hvor der ikke tages medicin.
Andre navne:
  • lisdexamfatamin dimesylat (LDX)
Aktiv komparator: C: SPD503 (4mg) + VYVANSE (50mg)
Medicin: SPD503 og VYVANSE
SPD503 4 mg tabletter + VYVANSE 50 mg kapsler oralt administreret sammen. Der er 3 doseringsperioder i undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil modtage et doseringsregime (arm) som en enkelt oral dosis på den første dag i hver doseringsperiode. Den rækkefølge, som forsøgspersonerne modtager hver arm (kur), er tilfældigt tildelt. Der er 7 dages pause mellem hver doseringsperiode, hvor der ikke tages medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Guanfacine
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 og 72 timer efter dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 og 72 timer efter dosis
Areal under steady-state plasmakoncentration-tidskurve (AUC) af Guanfacine
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 og 72 timer efter dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 og 72 timer efter dosis
Tidspunkt for maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Guanfacine
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 og 72 timer efter dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 og 72 timer efter dosis
Tidspunkt for plasmahalveringstid (T 1/2) af Guanfacine
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 og 72 timer efter dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 og 72 timer efter dosis
Cmax for d-amfetamin
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 og 72 timer efter dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 og 72 timer efter dosis
AUC for d-amfetamin
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 og 72 timer efter dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 og 72 timer efter dosis
Tmax for d-amfetamin
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 og 72 timer efter dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 og 72 timer efter dosis
T 1/2 af d-Amfetamin
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 og 72 timer efter dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 og 72 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2009

Først opslået (Skøn)

12. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPD503-115

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SPD503

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner