Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékové interakce SPD503 a Vyvanse podávaných samostatně a v kombinaci u normálních zdravých dobrovolníků

10. června 2021 aktualizováno: Shire

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, třídobá zkřížená studie lékových interakcí hodnotící farmakokinetické profily SPD503 a VYVANSE, podávaných samostatně a v kombinaci u zdravých dospělých dobrovolníků

Studie lékové interakce; zkoumat farmakokinetiku SPD503 a VYVANSE (lisdexamfetamin dimesylát), když jsou podávány samostatně a v kombinaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy
        • Advanced Biomedical Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být normální zdraví dospělí dobrovolníci (bez významných abnormalit v anamnéze, fyzickém vyšetření, vitálních funkcích nebo laboratorních hodnoceních při screeningu), aby byli způsobilí k účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A: SPD503 (4 mg)
Lék: SPD503
SPD503 4 mg perorálně podávané tablety s prodlouženým uvolňováním. Ve studii jsou 3 dávkovači období. Subjekty obdrží jeden dávkovací režim (rameno) jako jednu perorální dávku první den každého dávkovacího období. Pořadí, ve kterém subjekty obdrží každé rameno (režim), je náhodně přiděleno. Mezi jednotlivými dávkovacími obdobími je 7denní přestávka, během níž se neužívají žádné léky.
Ostatní jména:
  • guanfacin hydrochlorid
Aktivní komparátor: B: VYVANSE (50 mg)
Lék: VYVANSE
VYVANSE 50 mg perorálně podávané tobolky. Ve studii jsou 3 dávkovači období. Subjekty obdrží jeden dávkovací režim (rameno) jako jednu perorální dávku první den každého dávkovacího období. Pořadí, ve kterém subjekty obdrží každé rameno (režim), je náhodně přiděleno. Mezi jednotlivými dávkovacími obdobími je 7denní přestávka, během níž se neužívají žádné léky.
Ostatní jména:
  • lisdexamfatamin dimesylát (LDX)
Aktivní komparátor: C: SPD503 (4 mg) + VYVANSE (50 mg)
Lék: SPD503 a VYVANSE
SPD503 4 mg tablety + VYVANSE 50 mg kapsle perorálně podávané společně. Ve studii jsou 3 dávkovači období. Subjekty obdrží jeden dávkovací režim (rameno) jako jednu perorální dávku první den každého dávkovacího období. Pořadí, ve kterém subjekty obdrží každé rameno (režim), je náhodně přiděleno. Mezi jednotlivými dávkovacími obdobími je 7denní přestávka, během níž se neužívají žádné léky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) guanfacinu
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 a 72 hodin po dávce
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 a 72 hodin po dávce
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace v ustáleném stavu (AUC) Guanfacinu
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 a 72 hodin po dávce
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 a 72 hodin po dávce
Doba maximální plazmatické koncentrace (Tmax) guanfacinu
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 a 72 hodin po dávce
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 a 72 hodin po dávce
Doba plazmatického poločasu (T 1/2) guanfacinu
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 a 72 hodin po dávce
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 a 72 hodin po dávce
Cmax d-amfetaminu
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 a 72 hodin po dávce
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 a 72 hodin po dávce
AUC d-amfetaminu
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 a 72 hodin po dávce
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 a 72 hodin po dávce
Tmax d-amfetaminu
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 a 72 hodin po dávce
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 a 72 hodin po dávce
T 1/2 d-amfetaminu
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 a 72 hodin po dávce
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 a 72 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPD503-115

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na SPD503

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit