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Um estudo de interação medicamentosa de SPD503 e Vyvanse administrado isoladamente e em combinação em voluntários saudáveis ​​normais

10 de junho de 2021 atualizado por: Shire

Um estudo de interação medicamentosa cruzada de fase 1, aberto, randomizado, de três períodos, avaliando os perfis farmacocinéticos de SPD503 e VYVANSE, administrados isoladamente e em combinação em voluntários adultos saudáveis

Estudo de interação medicamentosa; examinar a farmacocinética de SPD503 e VYVANSE (dimesilato de lisdexanfetamina) quando administrados isoladamente e em combinação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
        • Advanced Biomedical Research, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ser voluntários adultos saudáveis ​​normais (sem anormalidades significativas no histórico médico, exame físico, sinais vitais ou avaliações laboratoriais na triagem) para serem elegíveis para participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: R: SPD503 (4mg)
Medicamento: SPD503
SPD503 comprimidos administrados por via oral de 4 mg de liberação prolongada. Existem 3 períodos de dosagem no estudo. Os indivíduos receberão um regime de dosagem (braço) como uma dose oral única no primeiro dia de cada período de dosagem. A ordem em que os sujeitos recebem cada braço (regime) é atribuída aleatoriamente. Há um intervalo de 7 dias entre cada período de dosagem em que nenhum medicamento é tomado.
Outros nomes:
  • cloridrato de guanfacina
Comparador Ativo: B: VENVANSE (50mg)
Medicamento: VYVANSE
VENVANSE 50 mg cápsulas para administração oral. Existem 3 períodos de dosagem no estudo. Os indivíduos receberão um regime de dosagem (braço) como uma dose oral única no primeiro dia de cada período de dosagem. A ordem em que os sujeitos recebem cada braço (regime) é atribuída aleatoriamente. Há um intervalo de 7 dias entre cada período de dosagem em que nenhum medicamento é tomado.
Outros nomes:
  • dimesilato de lisdexanfatamina (LDX)
Comparador Ativo: C: SPD503 (4mg) + VENVANSE (50mg)
Medicamento: SPD503 e VENVANSE
SPD503 comprimidos de 4 mg + cápsulas de VYVANSE 50 mg administrados por via oral em conjunto. Existem 3 períodos de dosagem no estudo. Os indivíduos receberão um regime de dosagem (braço) como uma dose oral única no primeiro dia de cada período de dosagem. A ordem em que os sujeitos recebem cada braço (regime) é atribuída aleatoriamente. Há um intervalo de 7 dias entre cada período de dosagem em que nenhum medicamento é tomado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de Guanfacina
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 e 72 horas pós-dose
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 e 72 horas pós-dose
Área sob a curva de concentração-tempo do plasma em estado estacionário (AUC) de Guanfacine
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 e 72 horas pós-dose
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 e 72 horas pós-dose
Tempo de Concentração Plasmática Máxima (Tmax) de Guanfacina
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 e 72 horas pós-dose
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 e 72 horas pós-dose
Tempo de meia-vida plasmática (T 1/2) de guanfacina
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 e 72 horas pós-dose
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 e 72 horas pós-dose
Cmáx de d-anfetamina
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 e 72 horas pós-dose
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 e 72 horas pós-dose
AUC de d-anfetamina
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 e 72 horas pós-dose
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 e 72 horas pós-dose
Tmáx de d-anfetamina
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 e 72 horas pós-dose
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 e 72 horas pós-dose
T 1/2 de d-Anfetamina
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 e 72 horas pós-dose
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 e 72 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shire

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

12 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPD503-115

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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