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Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie von SPD503 und Vyvanse, die allein und in Kombination an normalen, gesunden Freiwilligen verabreicht wurden

10. Juni 2021 aktualisiert von: Shire

Eine offene, randomisierte, dreistufige Crossover-Wechselwirkungsstudie der Phase 1 zur Bewertung der pharmakokinetischen Profile von SPD503 und VYVANSE, allein und in Kombination verabreicht, an gesunden erwachsenen Freiwilligen

Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen; Untersuchung der Pharmakokinetik von SPD503 und VYVANSE (Lisdexamfetamindimesylat) bei alleiniger Gabe und in Kombination.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Advanced Biomedical Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Um zur Teilnahme berechtigt zu sein, müssen die Probanden normale, gesunde erwachsene Freiwillige sein (ohne signifikante Anomalien in der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen oder den Laboruntersuchungen beim Screening).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A: SPD503 (4 mg)
Arzneimittel: SPD503
SPD503 oral verabreichte 4-mg-Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung. In der Studie gibt es 3 Dosierungsperioden. Die Probanden erhalten am ersten Tag jedes Dosierungszeitraums ein Dosierungsschema (Arm) als orale Einzeldosis. Die Reihenfolge, in der die Probanden jeden Arm (Regime) erhalten, wird zufällig zugewiesen. Zwischen jeder Einnahmeperiode liegt eine 7-tägige Pause, in der keine Medikamente eingenommen werden.
Andere Namen:
  • Guanfacinhydrochlorid
Aktiver Komparator: B: VYVANSE (50 mg)
Arzneimittel: VYVANSE
VYVANSE 50 mg Kapseln zum Einnehmen. In der Studie gibt es 3 Dosierungsperioden. Die Probanden erhalten am ersten Tag jedes Dosierungszeitraums ein Dosierungsschema (Arm) als orale Einzeldosis. Die Reihenfolge, in der die Probanden jeden Arm (Regime) erhalten, wird zufällig zugewiesen. Zwischen jeder Einnahmeperiode liegt eine 7-tägige Pause, in der keine Medikamente eingenommen werden.
Andere Namen:
  • Lisdexamfatamindimesylat (LDX)
Aktiver Komparator: C: SPD503 (4 mg) + VYVANSE (50 mg)
Arzneimittel: SPD503 und VYVANSE
SPD503 4 mg Tabletten + VYVANSE 50 mg Kapseln werden zusammen oral verabreicht. In der Studie gibt es 3 Dosierungsperioden. Die Probanden erhalten am ersten Tag jedes Dosierungszeitraums ein Dosierungsschema (Arm) als orale Einzeldosis. Die Reihenfolge, in der die Probanden jeden Arm (Regime) erhalten, wird zufällig zugewiesen. Zwischen jeder Einnahmeperiode liegt eine 7-tägige Pause, in der keine Medikamente eingenommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Guanfacin
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der stationären Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Guanfacin
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Guanfacin
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Zeit der Plasmahalbwertszeit (T 1/2) von Guanfacin
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Cmax von d-Amphetamin
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
AUC von d-Amphetamin
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Tmax von d-Amphetamin
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
T 1/2 d-Amphetamin
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPD503-115

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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