Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een geneesmiddelinteractiestudie van SPD503 en Vyvanse alleen en in combinatie toegediend bij normaal gezonde vrijwilligers

10 juni 2021 bijgewerkt door: Shire

Een fase 1, open-label, gerandomiseerde, cross-over-geneesmiddelinteractiestudie met drie perioden ter evaluatie van de farmacokinetische profielen van SPD503 en VYVANSE, alleen toegediend en in combinatie bij gezonde volwassen vrijwilligers

Geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek; om de farmacokinetiek van SPD503 en VYVANSE (lisdexamfetamine-dimesylaat) te onderzoeken wanneer ze alleen en in combinatie worden gegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten
        • Advanced Biomedical Research, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten normale gezonde volwassen vrijwilligers zijn (zonder significante afwijkingen in de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies of laboratoriumevaluaties bij screening) om in aanmerking te komen voor deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EEN: SPD503 (4 mg)
Geneesmiddel: SPD503
SPD503 verlengde afgifte 4 mg oraal toegediende tabletten. Er zijn 3 doseringsperioden in het onderzoek. Proefpersonen zullen op de eerste dag van elke doseringsperiode één doseringsregime (arm) krijgen als een enkele orale dosis. De volgorde waarin de proefpersonen elke arm (regime) krijgen, wordt willekeurig toegewezen. Tussen elke doseringsperiode zit een pauze van 7 dagen waarin geen medicatie wordt ingenomen.
Andere namen:
  • guanfacine-hydrochloride
Actieve vergelijker: B: VYVANSE (50 mg)
Geneesmiddel: VYVANS
VYVANSE 50 mg oraal toegediende capsules. Er zijn 3 doseringsperioden in het onderzoek. Proefpersonen zullen op de eerste dag van elke doseringsperiode één doseringsregime (arm) krijgen als een enkele orale dosis. De volgorde waarin de proefpersonen elke arm (regime) krijgen, wordt willekeurig toegewezen. Tussen elke doseringsperiode zit een pauze van 7 dagen waarin geen medicatie wordt ingenomen.
Andere namen:
  • lisdexamfatamine dimesylaat (LDX)
Actieve vergelijker: C: SPD503 (4 mg) + VYVANSE (50 mg)
Geneesmiddel: SPD503 en VYVANSE
SPD503 4 mg tabletten + VYVANSE 50 mg capsules samen oraal toegediend. Er zijn 3 doseringsperioden in het onderzoek. Proefpersonen zullen op de eerste dag van elke doseringsperiode één doseringsregime (arm) krijgen als een enkele orale dosis. De volgorde waarin de proefpersonen elke arm (regime) krijgen, wordt willekeurig toegewezen. Tussen elke doseringsperiode zit een pauze van 7 dagen waarin geen medicatie wordt ingenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Guanfacine
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 en 72 uur na toediening
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 en 72 uur na toediening
Gebied onder de steady-state plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van Guanfacine
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 en 72 uur na toediening
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 en 72 uur na toediening
Tijd van maximale plasmaconcentratie (Tmax) van Guanfacine
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 en 72 uur na toediening
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 en 72 uur na toediening
Tijd van plasmahalfwaardetijd (T 1/2) van Guanfacine
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 en 72 uur na toediening
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 en 72 uur na toediening
Cmax van d-amfetamine
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 en 72 uur na toediening
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 en 72 uur na toediening
AUC van d-amfetamine
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 en 72 uur na toediening
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 en 72 uur na toediening
Tmax van d-amfetamine
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 en 72 uur na toediening
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 en 72 uur na toediening
T 1/2 d-amfetamine
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 en 72 uur na toediening
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 en 72 uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shire

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPD503-115

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren