Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Huumeiden yhteisvaikutustutkimus SPD503:sta ja Vyvansesta annettuna yksin ja yhdessä normaaleille terveille vapaaehtoisille

torstai 10. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Shire

Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, kolmijaksoinen crossover huumeiden yhteisvaikutustutkimus, jossa arvioidaan SPD503:n ja VYVANSE:n farmakokineettisiä profiileja, annettuna yksin ja yhdessä terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Lääkkeiden välinen vuorovaikutustutkimus; tutkia SPD503:n ja VYVANSE:n (lisdeksamfetamiinidimesylaatti) farmakokinetiikkaa, kun niitä annetaan yksinään ja yhdessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat
        • Advanced Biomedical Research, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien on oltava normaaleja terveitä aikuisia vapaaehtoisia (joilla ei ole merkittäviä poikkeavuuksia sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, elintoimintojen tai laboratorioarvosteluissa seulonnassa), jotta he voivat osallistua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A: SPD503 (4mg)
Lääke: SPD503
SPD503 pitkävaikutteiset 4 mg tabletit suun kautta. Tutkimuksessa on 3 annostelujaksoa. Koehenkilöt saavat yhden annostusohjelman (käsivarren) yhtenä oraalisena annoksena kunkin annostelujakson ensimmäisenä päivänä. Järjestys, jossa koehenkilöt saavat kunkin käsivarren (hoito-ohjelman), määrätään satunnaisesti. Jokaisen annostelujakson välissä on 7 päivän tauko, jolloin lääkettä ei oteta.
Muut nimet:
  • guanfasiinihydrokloridi
Active Comparator: B: VYVANSE (50 mg)
Lääke: VYVANSE
VYVANSE 50 mg suun kautta annettavat kapselit. Tutkimuksessa on 3 annostelujaksoa. Koehenkilöt saavat yhden annostusohjelman (käsivarren) yhtenä oraalisena annoksena kunkin annostelujakson ensimmäisenä päivänä. Järjestys, jossa koehenkilöt saavat kunkin käsivarren (hoito-ohjelman), määrätään satunnaisesti. Jokaisen annostelujakson välissä on 7 päivän tauko, jolloin lääkettä ei oteta.
Muut nimet:
  • lisdeksamfatamiinidimesylaatti (LDX)
Active Comparator: C: SPD503 (4mg) + VYVANSE (50mg)
Lääke: SPD503 ja VYVANSE
SPD503 4mg tabletit + VYVANSE 50mg kapselit suun kautta yhdessä. Tutkimuksessa on 3 annostelujaksoa. Koehenkilöt saavat yhden annostusohjelman (käsivarren) yhtenä oraalisena annoksena kunkin annostelujakson ensimmäisenä päivänä. Järjestys, jossa koehenkilöt saavat kunkin käsivarren (hoito-ohjelman), määrätään satunnaisesti. Jokaisen annostelujakson välissä on 7 päivän tauko, jolloin lääkettä ei oteta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Guanfasiinin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Guanfasiinin vakaan tilan plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Guanfasiinin plasman maksimipitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Guanfasiinin puoliintumisaika plasmassa (T 1/2).
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
D-amfetamiinin Cmax
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
D-amfetamiinin AUC
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
D-amfetamiinin Tmax
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
T 1/2 d-amfetamiinia
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shire

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPD503-115

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SPD503

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa