정상 건강한 지원자에서 SPD503과 Vyvanse 단독 및 병용 투여의 약물 상호작용 연구
2021년 6월 10일 업데이트: Shire
SPD503 및 VYVANSE의 약동학 프로파일을 평가하는 1상, 공개 라벨, 무작위, 3주기 교차 약물 상호작용 연구, 단독 및 병용 투여
약물-약물 상호작용 연구; SPD503 및 VYVANSE(lisdexamfetamine dimesylate)를 단독 및 병용 투여했을 때의 약동학을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국
- Advanced Biomedical Research, Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 참여 자격을 갖추기 위해 정상적인 건강한 성인 지원자(스크리닝 시 병력, 신체 검사, 바이탈 사인 또는 실험실 평가에 중대한 이상이 없음)여야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에이: SPD503(4mg)
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SPD503 서방형 4mg 경구용 정제.
연구에는 3개의 투약 기간이 있습니다.
피험자는 각 투약 기간의 첫째 날에 단일 경구 투약으로 1회 투약 요법(팔)을 받게 됩니다.
피험자가 각 팔(요법)을 받는 순서는 무작위로 지정됩니다.
약물을 복용하지 않는 각 투약 기간 사이에는 7일의 휴식기가 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: B: 바이반스(50mg)
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VYVANSE 50mg 경구 투여 캡슐.
연구에는 3개의 투약 기간이 있습니다.
피험자는 각 투약 기간의 첫째 날에 단일 경구 투약으로 1회 투약 요법(팔)을 받게 됩니다.
피험자가 각 팔(요법)을 받는 순서는 무작위로 지정됩니다.
약물을 복용하지 않는 각 투약 기간 사이에는 7일의 휴식기가 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: C: SPD503(4mg) + 바이반스(50mg)
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SPD503 4mg 정제 + VYVANSE 50mg 캡슐을 함께 경구 투여합니다.
연구에는 3개의 투약 기간이 있습니다.
피험자는 각 투약 기간의 첫째 날에 단일 경구 투약으로 1회 투약 요법(팔)을 받게 됩니다.
피험자가 각 팔(요법)을 받는 순서는 무작위로 지정됩니다.
약물을 복용하지 않는 각 투약 기간 사이에는 7일의 휴식기가 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Guanfacine의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 및 72시간
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투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 및 72시간
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Guanfacine의 정상 상태 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 및 72시간
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투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 및 72시간
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Guanfacine의 최대 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 및 72시간
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투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 및 72시간
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Guanfacine의 혈장 반감기(T 1/2) 시간
기간: 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 및 72시간
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투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 및 72시간
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D-암페타민의 Cmax
기간: 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 및 72시간
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투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 및 72시간
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D-암페타민의 AUC
기간: 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 및 72시간
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투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 및 72시간
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D-암페타민의 Tmax
기간: 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 및 72시간
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투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 및 72시간
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D-암페타민의 T 1/2
기간: 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 및 72시간
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투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 및 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 6월 24일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPD503-115
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