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Un estudio de interacción farmacológica de SPD503 y Vyvanse administrado solo y en combinación en voluntarios sanos normales

10 de junio de 2021 actualizado por: Shire

Estudio de interacción farmacológica cruzado de tres períodos, aleatorizado, abierto, de fase 1 que evalúa los perfiles farmacocinéticos de SPD503 y VYVANSE, administrados solos y en combinación en voluntarios adultos sanos

Estudio de interacción fármaco-fármaco; examinar la farmacocinética de SPD503 y VYVANSE (lisdexanfetamina dimesilato) cuando se administran solos y en combinación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
        • Advanced Biomedical Research, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben ser voluntarios adultos sanos normales (sin anomalías significativas en el historial médico, el examen físico, los signos vitales o las evaluaciones de laboratorio en la selección) para poder participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: R: SPD503 (4 mg)
Droga: SPD503
SPD503 comprimidos de liberación prolongada de 4 mg administrados por vía oral. Hay 3 períodos de dosificación en el estudio. Los sujetos recibirán un régimen de dosificación (brazo) como una dosis oral única el primer día de cada período de dosificación. El orden en que los sujetos reciben cada brazo (régimen) se asigna aleatoriamente. Hay un descanso de 7 días entre cada período de dosificación en el que no se toma ningún medicamento.
Otros nombres:
  • clorhidrato de guanfacina
Comparador activo: B: VYVANSA (50 mg)
Droga: VYVANSE
VYVANSE 50mg cápsulas administradas por vía oral. Hay 3 períodos de dosificación en el estudio. Los sujetos recibirán un régimen de dosificación (brazo) como una dosis oral única el primer día de cada período de dosificación. El orden en que los sujetos reciben cada brazo (régimen) se asigna aleatoriamente. Hay un descanso de 7 días entre cada período de dosificación en el que no se toma ningún medicamento.
Otros nombres:
  • dimesilato de lisdexanfatamina (LDX)
Comparador activo: C: SPD503 (4 mg) + VYVANSE (50 mg)
Droga: SPD503 y VYVANSE
SPD503 comprimidos de 4 mg + VYVANSE cápsulas de 50 mg administrados por vía oral juntos. Hay 3 períodos de dosificación en el estudio. Los sujetos recibirán un régimen de dosificación (brazo) como una dosis oral única el primer día de cada período de dosificación. El orden en que los sujetos reciben cada brazo (régimen) se asigna aleatoriamente. Hay un descanso de 7 días entre cada período de dosificación en el que no se toma ningún medicamento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax) de guanfacina
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 y 72 horas después de la dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 y 72 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración-tiempo de plasma en estado estacionario (AUC) de guanfacina
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 y 72 horas después de la dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 y 72 horas después de la dosis
Tiempo de concentración plasmática máxima (Tmax) de guanfacina
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 y 72 horas después de la dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 y 72 horas después de la dosis
Tiempo de vida media plasmática (T 1/2) de guanfacina
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 y 72 horas después de la dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 y 72 horas después de la dosis
Cmax de d-anfetamina
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 y 72 horas después de la dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 y 72 horas después de la dosis
AUC de d-anfetamina
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 y 72 horas después de la dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 y 72 horas después de la dosis
Tmax de d-anfetamina
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 y 72 horas después de la dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 y 72 horas después de la dosis
T 1/2 de d-anfetamina
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 y 72 horas después de la dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 y 72 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shire

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPD503-115

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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