Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En läkemedelsinteraktionsstudie av SPD503 och Vyvanse administrerade ensamma och i kombination hos normala friska frivilliga

10 juni 2021 uppdaterad av: Shire

En fas 1, öppen, randomiserad, treperioders crossover-läkemedelsinteraktionsstudie som utvärderar de farmakokinetiska profilerna för SPD503 och VYVANSE, administrerade ensamma och i kombination hos friska vuxna frivilliga

Läkemedels-läkemedelsinteraktionsstudie; att undersöka farmakokinetiken för SPD503 och VYVANSE (lisdexamfetamindimesylat) när de ges ensamma och i kombination.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna
        • Advanced Biomedical Research, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna måste vara normala friska vuxna frivilliga (utan signifikanta avvikelser i medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken eller laboratorieutvärderingar vid screening) för att vara berättigade att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A: SPD503 (4mg)
Läkemedel: SPD503
SPD503 oralt administrerade tabletter på 4 mg med förlängd frisättning. Det finns 3 doseringsperioder i studien. Försökspersonerna kommer att få en doseringsregim (arm) som en oral enkeldos den första dagen i varje doseringsperiod. Den ordning i vilken försökspersonerna får varje arm (regim) tilldelas slumpmässigt. Det finns en 7-dagars paus mellan varje doseringsperiod då ingen medicin tas.
Andra namn:
  • guanfacinhydroklorid
Aktiv komparator: B: VYVANSE (50 mg)
Läkemedel: VYVANSE
VYVANSE 50 mg oralt administrerade kapslar. Det finns 3 doseringsperioder i studien. Försökspersonerna kommer att få en doseringsregim (arm) som en oral enkeldos den första dagen i varje doseringsperiod. Den ordning i vilken försökspersonerna får varje arm (regim) tilldelas slumpmässigt. Det finns en 7-dagars paus mellan varje doseringsperiod då ingen medicin tas.
Andra namn:
  • lisdexamfatamin dimesylat (LDX)
Aktiv komparator: C: SPD503 (4mg) + VYVANSE (50mg)
Läkemedel: SPD503 och VYVANSE
SPD503 4 mg tabletter + VYVANSE 50 mg kapslar oralt administrerade tillsammans. Det finns 3 doseringsperioder i studien. Försökspersonerna kommer att få en doseringsregim (arm) som en oral enkeldos den första dagen i varje doseringsperiod. Den ordning i vilken försökspersonerna får varje arm (regim) tilldelas slumpmässigt. Det finns en 7-dagars paus mellan varje doseringsperiod då ingen medicin tas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Guanfacine
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 och 72 timmar efter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 och 72 timmar efter dosering
Area under stabilt tillståndsplasmakoncentration-tidskurva (AUC) för Guanfacine
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 och 72 timmar efter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 och 72 timmar efter dosering
Tid för maximal plasmakoncentration (Tmax) för Guanfacine
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 och 72 timmar efter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 och 72 timmar efter dosering
Tid för plasmahalveringstid (T 1/2) för Guanfacine
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 och 72 timmar efter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 och 72 timmar efter dosering
Cmax för d-amfetamin
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 och 72 timmar efter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 och 72 timmar efter dosering
AUC för d-amfetamin
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 och 72 timmar efter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 och 72 timmar efter dosering
Tmax för d-amfetamin
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 och 72 timmar efter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 och 72 timmar efter dosering
T 1/2 av d-amfetamin
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 och 72 timmar efter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 och 72 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shire

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

12 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPD503-115

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera