Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En legemiddelinteraksjonsstudie av SPD503 og Vyvanse administrert alene og i kombinasjon hos normale friske frivillige

10. juni 2021 oppdatert av: Shire

En fase 1, åpen, randomisert, tre-perioders crossover legemiddelinteraksjonsstudie som evaluerer de farmakokinetiske profilene til SPD503 og VYVANSE, administrert alene og i kombinasjon hos friske voksne frivillige

Legemiddel-legemiddelinteraksjonsstudie; å undersøke farmakokinetikken til SPD503 og VYVANSE (lisdexamfetamin dimesylate) når gitt alene og i kombinasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater
        • Advanced Biomedical Research, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må være normale friske voksne frivillige (uten signifikante abnormiteter i sykehistorien, fysisk undersøkelse, vitale tegn eller laboratorieevalueringer ved screening) for å være kvalifisert til å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: A: SPD503 (4mg)
Legemiddel: SPD503
SPD503 oralt administrerte tabletter med forlenget frigivelse på 4 mg. Det er 3 doseringsperioder i studien. Pasienter vil motta ett doseringsregime (arm) som en enkelt oral dose på den første dagen i hver doseringsperiode. Rekkefølgen som forsøkspersonene mottar hver arm (kur) er tilfeldig tildelt. Det er en 7-dagers pause mellom hver doseringsperiode der ingen medisiner tas.
Andre navn:
  • guanfacinhydroklorid
Aktiv komparator: B: VYVANSE (50 mg)
Legemiddel: VYVANSE
VYVANSE 50 mg oralt administrerte kapsler. Det er 3 doseringsperioder i studien. Pasienter vil motta ett doseringsregime (arm) som en enkelt oral dose på den første dagen i hver doseringsperiode. Rekkefølgen som forsøkspersonene mottar hver arm (kur) er tilfeldig tildelt. Det er en 7-dagers pause mellom hver doseringsperiode der ingen medisiner tas.
Andre navn:
  • lisdexamfatamin dimesylat (LDX)
Aktiv komparator: C: SPD503 (4mg) + VYVANSE (50mg)
Legemiddel: SPD503 og VYVANSE
SPD503 4 mg tabletter + VYVANSE 50 mg kapsler oralt administrert sammen. Det er 3 doseringsperioder i studien. Pasienter vil motta ett doseringsregime (arm) som en enkelt oral dose på den første dagen i hver doseringsperiode. Rekkefølgen som forsøkspersonene mottar hver arm (kur) er tilfeldig tildelt. Det er en 7-dagers pause mellom hver doseringsperiode der ingen medisiner tas.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Guanfacine
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 og 72 timer etter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 og 72 timer etter dosering
Areal under stabil-state plasmakonsentrasjon-tid-kurve (AUC) av Guanfacine
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 og 72 timer etter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 og 72 timer etter dosering
Tidspunkt for maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av Guanfacine
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 og 72 timer etter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 og 72 timer etter dosering
Tidspunkt for plasmahalveringstid (T 1/2) av Guanfacine
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 og 72 timer etter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 og 72 timer etter dosering
Cmax for d-amfetamin
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 og 72 timer etter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 og 72 timer etter dosering
AUC for d-amfetamin
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 og 72 timer etter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 og 72 timer etter dosering
Tmax for d-amfetamin
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 og 72 timer etter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 og 72 timer etter dosering
T 1/2 av d-amfetamin
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 og 72 timer etter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 og 72 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shire

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

12. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPD503-115

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere