Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лекарственного взаимодействия SPD503 и Vyvanse, вводимых по отдельности и в комбинации с нормальными здоровыми добровольцами

10 июня 2021 г. обновлено: Shire

Фаза 1, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование взаимодействия лекарственных средств с тремя периодами, оценивающее фармакокинетические профили SPD503 и VYVANSE, вводимых отдельно или в комбинации здоровыми взрослыми добровольцами.

Исследование лекарственного взаимодействия; изучить фармакокинетику SPD503 и VYVANSE (лиздексамфетамина димезилат) при приеме по отдельности и в комбинации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 43 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны быть нормальными здоровыми взрослыми добровольцами (без значительных отклонений в истории болезни, физическом осмотре, показателях жизнедеятельности или лабораторных оценках при скрининге), чтобы иметь право на участие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: A: SPD503 (4 мг)
Лекарство: SPD503
Таблетки пролонгированного действия SPD503 по 4 мг для перорального применения. В исследовании есть 3 периода дозирования. Субъекты будут получать один режим дозирования (группа) в виде однократной пероральной дозы в первый день каждого периода дозирования. Порядок, в котором субъекты получают каждую группу (режим), назначается случайным образом. Существует 7-дневный перерыв между каждым периодом дозирования, в течение которого лекарство не принимается.
Другие имена:
  • гуанфацина гидрохлорид
Активный компаратор: Б: ВИВАНС (50 мг)
Лекарство: ВЫВАНС
Вивансе 50 мг оральные капсулы. В исследовании есть 3 периода дозирования. Субъекты будут получать один режим дозирования (группа) в виде однократной пероральной дозы в первый день каждого периода дозирования. Порядок, в котором субъекты получают каждую группу (режим), назначается случайным образом. Существует 7-дневный перерыв между каждым периодом дозирования, в течение которого лекарство не принимается.
Другие имена:
  • лиздексамфатамина димезилат (LDX)
Активный компаратор: C: SPD503 (4 мг) + Вивансе (50 мг)
Лекарство: SPD503 и ВЫВАНСЕ
Таблетки SPD503 4 мг + капсулы Vyvanse 50 мг перорально вводятся вместе. В исследовании есть 3 периода дозирования. Субъекты будут получать один режим дозирования (группа) в виде однократной пероральной дозы в первый день каждого периода дозирования. Порядок, в котором субъекты получают каждую группу (режим), назначается случайным образом. Существует 7-дневный перерыв между каждым периодом дозирования, в течение которого лекарство не принимается.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) гуанфацина
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 и 72 часа после введения дозы
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 и 72 часа после введения дозы
Площадь под стационарной кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) гуанфацина
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 и 72 часа после введения дозы
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 и 72 часа после введения дозы
Время максимальной концентрации в плазме (Tmax) гуанфацина
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 и 72 часа после введения дозы
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 и 72 часа после введения дозы
Время полувыведения из плазмы (T 1/2) гуанфацина
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 и 72 часа после введения дозы
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 и 72 часа после введения дозы
Cmax d-амфетамина
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 и 72 часа после введения дозы
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 и 72 часа после введения дозы
AUC d-амфетамина
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 и 72 часа после введения дозы
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 и 72 часа после введения дозы
Tmax d-амфетамина
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 и 72 часа после введения дозы
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 и 72 часа после введения дозы
T 1/2 d-амфетамина
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 и 72 часа после введения дозы
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 48 и 72 часа после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPD503-115

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования SPD503

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться