進行性固形腫瘍患者に経口投与された E7050 の研究
2017年12月21日 更新者：Eisai Co., Ltd.
進行性固形腫瘍患者に経口投与される E7050 の第 I 相用量決定研究。
この研究の目的は、進行性固形腫瘍患者に 1 日 2 回経口投与した場合の E7050 の最大耐用量 (MTD)、安全性、薬物動態 (PK)、薬力学 (PD)、および抗腫瘍活性を測定することです。
調査の概要
詳細な説明
効果的な治療後に進行した進行腫瘍患者に、1 日 2 回経口投与される E7050 の最大耐用量 (MTD) を決定する第 I 相非盲検用量漸増試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Chiba
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Kashiwa-shi、Chiba、日本
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 固形腫瘍または胃癌の組織学的または細胞学的診断を受けた対象。
- 承認された治療法による治療後に進行した被験者、または利用できる標準的な効果的な治療法が存在しない被験者。
- 十分な臓器機能を有する被験者。
- 前治療の効果の引き継ぎや治験薬の安全性評価に影響を及ぼす可能性のある副作用（脱毛症を除く）がない患者。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) によって確立されたパフォーマンス ステータス (PS) 0 ～ 1 の被験者。
除外基準:
- 臨床症状を伴う脳転移がある、または治療が必要な脳転移のある被験者。
- 重篤な合併症または病歴のある被験者。
- 内服薬を服用できない方。
- -治験期間中、CYP3A4/5またはCYP2D6を強く阻害または誘導する薬剤または食品の継続使用が必要な被験者。
- 妊娠中または授乳中の女性被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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E7050の開始用量は、効果的な治療後に進行した進行腫瘍患者に、1日2回、50mgを経口投与する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1日2回経口投与されたE7050のMTDの測定。 MTD は、6 人中 1 人以下の患者が用量制限毒性 (DLT) を経験する最高用量です。
時間枠：慣らし運転段階および治療の最初の 5 週間の間
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慣らし運転段階および治療の最初の 5 週間の間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性。
時間枠：慣らし運転段階および治療の最初の 5 週間の間
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慣らし運転段階および治療の最初の 5 週間の間
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有害事象の発生率と重症度、およびそれらの薬物関係。
時間枠：研究全体を通して
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研究全体を通して
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血液と尿のPK
時間枠：実行段階では、血液の場合はサイクル 1 (28 日) およびサイクル 2 の 15 日目。サイクル 1 の 28 日目の尿
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実行段階では、血液の場合はサイクル 1 (28 日) およびサイクル 2 の 15 日目。サイクル 1 の 28 日目の尿
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血液および腫瘍組織サンプルの薬力学 (PD) バイオマーカー分析。
時間枠：血液の場合はサイクル 1 (28 日) およびサイクル 2 の 15 日目。サイクル 1 の 22 日目、オプションの腫瘍生検
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血液の場合はサイクル 1 (28 日) およびサイクル 2 の 15 日目。サイクル 1 の 22 日目、オプションの腫瘍生検
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固形腫瘍における反応評価基準によって評価された、最良の全体的な腫瘍反応、反応期間、および安定した疾患。
時間枠：完全応答および部分応答の場合は 4 週間ごと。病状が安定している場合は7週目まで
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完全応答および部分応答の場合は 4 週間ごと。病状が安定している場合は7週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Takashi Sawada、Oncology Clinical Development Section. JAC PCU. Eisai Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月15日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月21日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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E7050の臨床試験
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Eisai Inc.PharmaBio Development Inc.完了
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Eisai Inc.終了しました
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