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E7050 とシスプラチンおよびカペシタビンの併用 vs シスプラチンおよびカペシタビン単独の進行性または転移性固形腫瘍および未治療の胃癌患者

2017年4月7日 更新者：Eisai Inc.

進行性または転移性固形腫瘍および未治療の胃がん患者における、シスプラチンおよびカペシタビンと組み合わせた E7050 対シスプラチンおよびカペシタビン単独の非盲検、多施設、無作為化、第 Ib/II 相試験

この研究の目的は、次のことを決定することです: 1. 進行性または転移性固形腫瘍の患者にシスプラチンおよびカペシタビンと組み合わせて投与した場合の E7050 の最大耐量を見つけ、2) シスプラチンおよびカペシタビンと組み合わせた E7050シスプラチンとカペシタビン単独と比較して、未治療の胃がん患者に効果的です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この非盲検多施設無作為試験は、次の 2 つのフェーズで構成されます。

フェーズ Ib: 固定用量のシスプラチンおよびカペシタビンと組み合わせた E7050 の 3 回の漸増用量による安全な慣らし期間。 このフェーズでは、約 10 ～ 15 人の患者が登録されます。

  • フェーズ II: 80 人の患者を登録する無作為化 2 群デザイン。

第II相部分では、患者は研究治療を受けます シスプラチンおよびカペシタビンと組み合わせたE7050対シスプラチンおよびカペシタビン単独） 約6回の21日サイクル（18週間）。 18 週間を超えて、臨床的利益を経験している患者は、元の無作為化治療群に応じて、カペシタビンの有無にかかわらず E7050 を継続するか (アーム 1)、カペシタビンのみを継続することができます (アーム 2)。 患者は、進行性疾患（PD）、許容できない毒性、同意の撤回、または研究者による撤回のいずれか早い方が発生するまで、臨床的利益が持続し、治療が十分に許容される限り、治療を継続します。 患者はフェーズ Ib またはフェーズ II のいずれかに参加します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85715
        • Arizona Oncology Associates, PC - CASA
    • Florida
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Boca Raton Clinical Research Associates, Inc
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Robert H. Lurie Comprenhensive Cancer Center of Northwestern University
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Medical Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48084
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapell Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Mercy Cancer Centerr at St. Anne
  • イギリス
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust
      • London、Greater London、イギリス、W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research UK
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49102
        • SI Dnipropetrovsk Medical Academy of MOHU ch of Oncology and Medical Radiology
      • Donetsk、ウクライナ、83092
        • Municipal Clinical Medical and Prophylactic Institution Donetsk Regional Antitumor Centre
      • Kyiv、ウクライナ、3115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Lviv、ウクライナ、79031
        • Lviv State Oncol. Reg. Treatment and Diagnostic Center
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454087
        • Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary
      • St Petersburg、ロシア連邦、195067
        • GOU VPO St-Petersburg SMA n/a Mechnikov Fed. Agen. of Healthcare and Social Developm.
      • St Petersburg、ロシア連邦、197758
        • FSI "SRC of Oncology n. a. N.N.Petrov of Rosmedtekhnologiy"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 胃食道接合部の腺がんを含む、組織学的に確認された切除不能な局所進行性または転移性胃がん (フェーズ II)。 第 Ib 相部分については、切除不能な局所進行性または転移性固形腫瘍。
  • 0-1のECOG PS;
  • 血圧は十分に管理する必要があります。 患者には、高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の病歴があってはなりません。適切な末端器官機能

除外基準

  • 胃全摘術を受けた胃がん患者;
  • -既知のHER2過剰発現の進行性または転移性胃癌の患者;
  • 以前にE7050、その化学的誘導体、抗cMet、抗血管新生療法を受けた（以前の抗血管新生療法はフェーズIbでのみ許可されています）。
  • フェーズ Ib では、PS と末端臓器機能が開始基準を満たしている限り、事前の全身療法が許可されます。
  • 第II相では、以前の緩和的化学療法は許可されていません。 アジュバント/ネオアジュバント療法の終了から最初の再発までの期間が 12 か月未満の場合、アジュバント/ネオアジュバント化学療法が許可されます。
  • 無症候性の非進行性脳転移を除く、既知の中枢神経系病変。 -ブレインメットの治療ですが、1日目の少なくとも4週間前に完了しています
  • 緩和放射線療法は、研究期間を通して許可されていません。 -研究治療を開始する前の30日以内の以前の緩和放射線療法;
  • 臨床的に重大な喀血;
  • -既知のジヒドロピリミジン脱水素酵素欠損症の患者;
  • -シスプラチンとカペシタビンによる治療によってさらに減少する可能性がある臨床的に重大な難聴の患者（治験責任医師が決定する難聴の重要性;
  • 重度の非治癒性創傷、潰瘍、または活動性骨折;
  • -研究治療を開始する前の21日以内の主要な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷;
  • -初回投与前6か月以内の臨床的に重大な消化管出血。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ Ib: コホート 1 および 2 および 3

フェーズ Ib: コホート 1; 200 mg E7050 + 80 mg/m2 シスプラチン + 1000 mg/m2 カペシタビン

コホート 2; E7050 300 mg + シスプラチン 80 mg/m2 + カペシタビン 2000 mg/m2 コホート 3; 400 mg E7050 + 80 mg/m2 シスプラチン + 2000 mg/m2 カペシタビン
薬：E7050
E7050 は 200、300、または 400 mg を 1 日 1 回経口投与します。
薬：シスプラチン
シスプラチンは、各 21 日間の治療サイクルの 1 日目に 60 分間にわたる静脈内注入によって 80 mg/m2 で投与されます。
薬：カペシタビン
カペシタビンは、各 21 日間の治療サイクルの 1 日目から 14 日目まで、1000 mg/m2 を 1 日 2 回経口投与します (1 日総投与量 2000 mg/m2)。
アクティブコンパレータ：フェーズ II: アーム 1。 E7050 + シスプラチン + カペシタビン
フェーズ II: アーム 1。 MTD E7050 + 80 mg/m2 シスプラチン + 2000 mg/m2 カペシタビン
薬：E7050
E7050 は 200、300、または 400 mg を 1 日 1 回経口投与します。
薬：シスプラチン
シスプラチンは、各 21 日間の治療サイクルの 1 日目に 60 分間にわたる静脈内注入によって 80 mg/m2 で投与されます。
薬：カペシタビン
カペシタビンは、各 21 日間の治療サイクルの 1 日目から 14 日目まで、1000 mg/m2 を 1 日 2 回経口投与します (1 日総投与量 2000 mg/m2)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゴルバチニブの0時間から24時間までの濃度-時間曲線下面積(AUC)
時間枠：サイクル 1 (-2 日目);投与前、30 分後、1、2、3、4、8、12 (可能な場合)、24、および 48 時間の試験治療後。サイクル 2 (1 日目);投与前、30 分、1、2、3、4、8、12 (可能であれば)、および研究治療の 24 時間後。
薬物動態（PK）サンプルが採取される日には、ゴルバチニブとカペシタビンの投与前に投与前の血液サンプルが採取されました。 治験薬の投与後、2 回目の投与後の血液サンプルを採取しました。 参加者の血液中のゴルバチニブの量が分析され、AUCが計算されました。 AUCは、ある用量の薬物を投与した後の薬物への実際の身体曝露を反映しており、身体からの薬物の排出速度と投与された用量に依存しています。 定量限界（BLQ）を下回った、または欠落した投与前サンプルには、AUCの計算のためにゼロの数値が割り当てられました。 他の BLQ 濃度にはゼロの値が割り当てられました。 結果は、ナノグラム・時間/ミリリットル(ng・h/mL)で表した。
サイクル 1 (-2 日目);投与前、30 分後、1、2、3、4、8、12 (可能な場合)、24、および 48 時間の試験治療後。サイクル 2 (1 日目);投与前、30 分、1、2、3、4、8、12 (可能であれば)、および研究治療の 24 時間後。
ゴルバチニブの最大濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 (-2 日目);投与前、30 分後、1、2、3、4、8、12 (可能な場合)、24、および 48 時間の試験治療後。サイクル 2 (1 日目);投与前、30 分、1、2、3、4、8、12 (可能であれば)、および研究治療の 24 時間後。
参加者の血清中のゴルバチニブの量を分析するために、血液サンプルが採取されました。 最大濃度とは、治験薬の投与後、治験薬の 2 回目の投与前の参加者のシステムにおける治験薬の最大 (またはピーク) 血清濃度を指します。 結果はナノグラム/ミリリットル(ng/mL)で表した。
サイクル 1 (-2 日目);投与前、30 分後、1、2、3、4、8、12 (可能な場合)、24、および 48 時間の試験治療後。サイクル 2 (1 日目);投与前、30 分、1、2、3、4、8、12 (可能であれば)、および研究治療の 24 時間後。
治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：初回投与日から試験治療の最終投与後 30 日まで、最大約 1 年 1 か月。
安全性評価は、すべての有害事象 (AE) と重篤な AE の監視と記録で構成されていました。血液学、血液化学、および尿値の定期的なモニタリング;バイタルサインと心電図（ECG）の定期的な測定;および身体検査の実施。 TEAE は、治験薬の初回投与時または初回投与後、最後の試験治療日から 30 日後までに発症日またはベースライン（治療前）から重症度が悪化した有害事象（AE）として定義されました。
初回投与日から試験治療の最終投与後 30 日まで、最大約 1 年 1 か月。
ゴルバチニブの最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：サイクル 1 (-2 日目);投与前、30 分後、1、2、3、4、8、12 (可能な場合)、24、および 48 時間の試験治療後。サイクル 2 (1 日目);投与前、30 分、1、2、3、4、8、12 (可能であれば)、および研究治療の 24 時間後。
Tmax は、シスプラチンおよびカペシタビンと組み合わせたゴルバチニブで Cmax が観察された時間として定義されました。
サイクル 1 (-2 日目);投与前、30 分後、1、2、3、4、8、12 (可能な場合)、24、および 48 時間の試験治療後。サイクル 2 (1 日目);投与前、30 分、1、2、3、4、8、12 (可能であれば)、および研究治療の 24 時間後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：病勢進行または死亡まで3年間
試験はフェーズ 2 への登録前に終了したため、このアウトカム測定は実施されませんでした。
病勢進行または死亡まで3年間
進行時間 (TTP)
時間枠：病勢進行または死亡まで3年間
試験はフェーズ 2 への登録前に終了したため、このアウトカム測定は実施されませんでした。
病勢進行または死亡まで3年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eisai Inc.

協力者

Quintiles, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Melissa Versola、Quintiles, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月17日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月7日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E7050-703
  • 2011-000774-58 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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