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Uno studio sull'E7050 somministrato per via orale a pazienti con tumori solidi avanzati

21 dicembre 2017 aggiornato da: Eisai Co., Ltd.

Uno studio di ricerca della dose di fase I di E7050 somministrato per via orale a pazienti con tumori solidi avanzati.

Lo scopo di questo studio è determinare la dose massima tollerata (MTD), la sicurezza, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e l'attività antitumorale di E7050 quando somministrato per via orale due volte al giorno a pazienti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di fase I, in aperto, di aumento della dose per determinare la dose massima tollerata (MTD) di E7050 somministrata per via orale, due volte al giorno, in pazienti con tumori avanzati che sono progrediti dopo una terapia efficace.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con diagnosi istologica o citologica di tumori solidi o cancro gastrico.
  2. Soggetti che sono progrediti dopo il trattamento con terapie approvate o per i quali non sono disponibili terapie efficaci standard.
  3. Soggetti con adeguata funzionalità d'organo.
  4. Pazienti che non hanno effetto residuo dalla terapia precedente o nessuna reazione avversa al farmaco (esclusa l'alopecia) che possa influenzare la valutazione della sicurezza del farmaco sperimentale.
  5. Soggetti con Performance Status (PS) 0-1 stabilito dall'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che hanno metastasi cerebrali con sintomi clinici o che richiedono un trattamento.
  2. Soggetti con complicanze gravi o anamnesi di malattia.
  3. Soggetti che non possono assumere farmaci per via orale.
  4. Soggetti che necessitano di un uso continuo di farmaci o alimenti che inibiscono fortemente o inducono CYP3A4/5 o CYP2D6 durante il periodo di studio.
  5. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: E7050
La dose iniziale di E7050 sarà di 50 mg somministrati per via orale, due volte al giorno, in pazienti con tumori avanzati che sono progrediti dopo una terapia efficace.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinazione dell'MTD di E7050 somministrato per via orale due volte al giorno. MTD è la dose più alta alla quale non più di 1 paziente su 6 manifesta tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Durante la Fase di Run-in e le prime 5 settimane di trattamento
Durante la Fase di Run-in e le prime 5 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitanti.
Lasso di tempo: Durante la Fase di Run-in e le prime 5 settimane di trattamento
Durante la Fase di Run-in e le prime 5 settimane di trattamento
Incidenza e gravità degli eventi avversi e loro relazione farmacologica.
Lasso di tempo: Durante l'intero studio
Durante l'intero studio
PK di sangue e urina
Lasso di tempo: Durante la Fase di Run-in, Ciclo 1 (28 giorni) e Giorno 15 del Ciclo 2 per il sangue; Giorno 28 del ciclo 1 per le urine
Durante la Fase di Run-in, Ciclo 1 (28 giorni) e Giorno 15 del Ciclo 2 per il sangue; Giorno 28 del ciclo 1 per le urine
Analisi di biomarcatori farmacodinamici (PD) di campioni di sangue e tessuto tumorale.
Lasso di tempo: Durante il Ciclo 1 (28 giorni) e il Giorno 15 del Ciclo 2 per il sangue; il giorno 22 del ciclo 1 per biopsie tumorali facoltative
Durante il Ciclo 1 (28 giorni) e il Giorno 15 del Ciclo 2 per il sangue; il giorno 22 del ciclo 1 per biopsie tumorali facoltative
Migliore risposta complessiva del tumore, durata della risposta e malattia stabile, valutata in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi.
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane per risposta completa e parziale; entro la 7a settimana per malattia stabile
Ogni 4 settimane per risposta completa e parziale; entro la 7a settimana per malattia stabile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Takashi Sawada, Oncology Clinical Development Section. JAC PCU. Eisai Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E7050-J081-102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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