健康なボランティアにおけるE7050の単回経口投与の薬物動態と食事への影響
2015年11月18日 更新者：Eisai Limited
健康な被験者における摂食および絶食条件下での 100 mg 単回経口投与後の E7050 薬物動態の評価および絶食条件下での 100 mg、200 mg、および 400 mg 単回経口投与後の E7050 薬物動態の特性評価
この研究は、まず、研究の各健常参加者に E7050 錠剤を 100 mg 経口単回投与した後の E7050 の薬物動態パラメーターに対する食物の影響を評価し (パート A)、次に、2 回目の投与後の E7050 薬物動態を特徴付けるように設計されています。絶食条件下での 200 mg および 400 mg (パート B)。
パート A は、無作為化、単回投与、非盲検、3 治療期間のクロスオーバー研究です。
パート B は、非ランダム化、非盲検、2 治療連続研究デザインです。
治療期間 1 の 12 人の参加者は、絶食状態で 200 mg の E7050 を単回投与されます。
200 mg の用量レベルの安全性データの検討後、さらに 12 人の被験者に治療期間 2 で 400 mg の E7050 を単回投与します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zuidlarne、オランダ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
この研究に参加するには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 正常で健康な成人男性および女性（18～45歳）。
- スクリーニング時のBody Mass Index（BMI）が18以上32以下である。
- 妊娠中または授乳中。 妊娠の可能性のある女性患者は、研究に参加する前に妊娠検査が陰性である必要があり、医学的に許容される避妊方法（例：禁欲、コンドーム+殺精子剤、または二重障壁法［例：コンドーム+殺精子剤を含むペッサラム］）の使用に同意する必要がある。 ]、子宮内避妊具（IUD）、または精管切除されたパートナーがいる）をスクリーニング時から開始し、研究期間全体を通して、および治験薬の最後の投与後2か月間続けてください。 ホルモン避妊薬を使用している女性患者は、サイクル 1 の 1 日目から開始し、治験期間全体および治験薬の最後の投与後 2 か月間継続して、追加の承認された避妊方法 (前述のとおり) も使用していなければなりません。 閉経後の女性は、少なくとも連続 12 か月間無月経でなければなりません。それ以外の場合は妊娠検査が必要です。 男性患者は、避妊法（例、禁欲、コンドーム + 殺精子剤、または二重障壁法 [例、コンドーム + 殺精子剤を含むパートナーの隔膜]）の使用に同意しなければなりません。
- 非喫煙者。
- プロトコルのあらゆる側面に喜んで従うことができる。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす参加者は、この研究から除外されます。
- -臨床的に重要な心血管、肝臓、胃腸、腎臓、呼吸器、内分泌、血液、神経、または精神疾患または異常の証拠、または治験薬の薬物動態に影響を与える可能性のある胃腸手術の既知の病歴。
- -投与後8週間以内の臨床的に重大な疾患、または投与後4週間以内の臨床的に重大な感染症。
- 臓器の機能不全、または病歴における正常からの臨床的に重大な逸脱の証拠。
- スクリーニングまたはベースラインにおける身体検査、バイタルサイン、または臨床検査室の判定における正常からの臨床的に重大な逸脱の証拠。
- スクリーニングまたはベースラインで 450 ミリ秒を超える心拍数 (QTcF) 間隔に対して補正された間隔。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -スクリーニング前6か月以内の薬物乱用またはアルコール乱用の既知または疑わしい履歴、またはスクリーニングまたはベースラインで尿薬物検査またはアルコール検査が陽性である。
- B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) または C 型肝炎抗体 (HCV) スクリーニングで陽性結果。
- 後天性免疫不全症候群 (AIDS) の診断、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) の検査陽性。
- -投与前4週間未満の別の臨床試験への参加、または別の臨床試験への現在の登録。
- 4週間以内に血液製剤を受け取るか、8週間以内に献血するか、投与前1週間以内に血漿を提供する。
- ヘモグロビン値が12.0 g/dL未満。
- 重大な薬物アレルギー、食物アレルギー、または進行中の季節性アレルギーの既知の病歴。
- スクリーニング前の 2 週間以内の処方薬の使用（薬剤の t1/2 が長い場合、つまり 5 x t1/2 が 2 週間を超える場合を除く）。
- 服用前の少なくとも2週間以内に市販薬（OTC）を使用している。
- 特別な食事が必要な方、薬物代謝酵素を調節することが知られている栄養補助食品を服用している方、またはベースライン期間 1 から 4 週間以内にカバ根、イチョウ葉エキス (GBE)、またはセントジョーンズワートを含む食品/飲料またはハーブ製剤を摂取した方。
- -治験薬（またはいずれかの賦形剤）に対する既知の不耐性。
- 研究者が臨床試験への参加を妨げると判断した病状またはその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A: 絶食条件下での E7050 100 mg 錠剤
参加者は、一晩の絶食後に、100 mg の E7050 を含む 1 錠の錠剤を受け取ります。
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100mg錠剤を経口投与
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実験的：パート A: E7050 100 mg タブレットと低脂肪朝食
参加者は、標準的な低脂肪食と一緒に、100 mg の E7050 を含む 1 錠の錠剤を受け取ります。
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100mg錠剤を経口投与
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実験的：パート A: E7050 100 mg タブレットと高脂肪朝食
参加者は、標準的な高脂肪食と一緒に、100 mg の E7050 を含む 1 錠の錠剤を受け取ります。
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100mg錠剤を経口投与
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実験的：パート B: 絶食条件下での E7050 200 mg 錠剤
参加者は絶食状態でE7050 200 mg (100 mg 錠剤 2 錠) を単回投与されます。
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100mg錠剤を経口投与
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実験的：パート B: 絶食条件下での E7050 400 mg 錠剤
参加者は絶食条件下で E7050 400 mg (100 mg 錠剤 4 錠) を単回投与されます。
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100mg錠剤を経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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E7050 薬物動態パラメータ: tmax (最大血漿濃度までの時間)
時間枠：0時間～168時間
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0時間～168時間
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E7050 薬物動態パラメータ: Cmax (観察された最大血漿濃度)
時間枠：0時間～168時間
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0時間～168時間
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E7050 薬物動態パラメータ: t lag (最初の定量可能な濃度の直前の時点)
時間枠：0時間～168時間
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0時間～168時間
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E7050 薬物動態パラメータ: AUC 0-t (時間 0 から最後の測定可能な濃度までの血漿濃度-時間プロファイルの下の面積)
時間枠：0時間～168時間
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0時間～168時間
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E7050 薬物動態パラメータ: AUC 0-inf (時間 0 から無限大までの血漿濃度-時間プロファイルの下の面積)
時間枠：0時間～168時間
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0時間～168時間
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E7050 薬物動態パラメータ: t1/2 (終末半減期)
時間枠：0時間～168時間
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0時間～168時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の尺度としての参加者数
時間枠：最大9週間
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最大9週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月18日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
E7050の臨床試験
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Eisai Inc.PharmaBio Development Inc.完了
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Eisai Inc.終了しました
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Eisai Inc.Quintiles, Inc.終了しました進行性または転移性固形腫瘍 | 未治療の胃がんアメリカ, ロシア連邦, イギリス, ウクライナ