Une étude sur le E7050 administré par voie orale à des patients atteints de tumeurs solides avancées
21 décembre 2017 mis à jour par: Eisai Co., Ltd.
Une étude de phase I de recherche de dose d'E7050 administré par voie orale à des patients atteints de tumeurs solides avancées.
Le but de cette étude est de déterminer la dose maximale tolérée (DMT), la sécurité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) et l'activité antitumorale du E7050 lorsqu'il est administré par voie orale deux fois par jour à des patients atteints de tumeurs solides avancées.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Étude de phase I, en ouvert, à dose croissante pour déterminer la dose maximale tolérée (DMT) de E7050 administrée par voie orale, deux fois par jour, chez des patients atteints de tumeurs avancées qui ont progressé après un traitement efficace.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japon
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets avec un diagnostic histologique ou cytologique de tumeurs solides ou de cancer gastrique.
- Sujets qui ont progressé après un traitement avec des thérapies approuvées ou pour lesquels il n'existe pas de thérapies efficaces standard disponibles.
- Sujets ayant une fonction organique adéquate.
- Les patients qui n'ont aucun effet persistant d'un traitement antérieur ou aucun effet indésirable du médicament (à l'exception de l'alopécie) pouvant affecter l'évaluation de l'innocuité du médicament expérimental.
- Sujets avec Performance Status (PS) 0-1 établi par Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ont des métastases cérébrales avec des symptômes cliniques ou qui nécessitent un traitement.
- Sujets présentant des complications graves ou des antécédents de maladie.
- Sujets qui ne peuvent pas prendre de médicaments par voie orale.
- Sujets qui ont besoin d'une utilisation continue de médicaments ou d'aliments qui inhibent ou induisent fortement le CYP3A4/5 ou le CYP2D6 pendant la période d'étude.
- Sujets féminins enceintes ou allaitant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
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La dose initiale de E7050 sera de 50 mg administrée par voie orale, deux fois par jour, chez les patients atteints de tumeurs avancées qui ont progressé après un traitement efficace.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Détermination de la DMT de E7050 administrée par voie orale deux fois par jour. MTD est la dose la plus élevée à laquelle pas plus de 1 patient sur 6 éprouve une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Pendant la phase de rodage et les 5 premières semaines de traitement
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Pendant la phase de rodage et les 5 premières semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Toxicités dose-limitantes.
Délai: Pendant la phase de rodage et les 5 premières semaines de traitement
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Pendant la phase de rodage et les 5 premières semaines de traitement
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Incidence et sévérité des événements indésirables et leur relation médicamenteuse.
Délai: Tout au long de l'étude
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Tout au long de l'étude
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PK du sang et de l'urine
Délai: Pendant la phase de rodage, cycle 1 (28 jours) et jour 15 du cycle 2 pour le sang ; Jour 28 du cycle 1 pour l'urine
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Pendant la phase de rodage, cycle 1 (28 jours) et jour 15 du cycle 2 pour le sang ; Jour 28 du cycle 1 pour l'urine
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Analyse de biomarqueurs pharmacodynamiques (PD) d'échantillons de sang et de tissus tumoraux.
Délai: Pendant le cycle 1 (28 jours) et le jour 15 du cycle 2 pour le sang ; au jour 22 du cycle 1 pour les biopsies tumorales facultatives
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Pendant le cycle 1 (28 jours) et le jour 15 du cycle 2 pour le sang ; au jour 22 du cycle 1 pour les biopsies tumorales facultatives
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Meilleure réponse globale de la tumeur, durée de la réponse et stabilité de la maladie, évaluées par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides.
Délai: Toutes les 4 semaines pour une réponse complète et partielle ; à la 7ème semaine pour une maladie stable
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Toutes les 4 semaines pour une réponse complète et partielle ; à la 7ème semaine pour une maladie stable
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Takashi Sawada, Oncology Clinical Development Section. JAC PCU. Eisai Co., Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2009
Première publication (Estimation)
16 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E7050-J081-102
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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