固形腫瘍患者における E7050 の第 I 相研究
2014年2月13日 更新者：Eisai Co., Ltd.
この研究の目的は、進行性固形腫瘍および胃癌患者に 1 日 1 回経口投与した場合の E7050 の忍容性、安全性、薬物動態 (PK)、薬力学 (PD) および抗腫瘍活性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本
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Shizuoka
-
Sunto、Shizuoka、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- インフォームドコンセント取得時の年齢が20歳以上75歳未満。
- 固形腫瘍の組織学的または細胞学的診断。
- 承認された治療法による治療後に進行した被験者、または利用できる標準的な効果的な治療法が存在しない被験者。
- 臓器の機能が十分であること。
- 前治療の効果の引き継ぎや治験薬の安全性評価に影響を及ぼす可能性のある副作用（脱毛症を除く）がない者。
- パフォーマンス ステータス (PS) 0-1 は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) によって確立されました。
- 治験薬投与開始後3か月以上の生存が見込まれる。
除外基準
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 臨床症状を伴う、または治療が必要な脳転移。
- 重篤な合併症または病歴。
- 内服薬を服用できない方。
- 抗血小板薬/抗凝固薬の使用。
- 研究期間中にCYP3A4/5またはCYP2D6を強く阻害または誘導する薬物または食品の継続使用。
- 研究期間中に手術の予定。
- HIV、HBV、または HCV 陽性であることが知られています。
- 抗精神病薬の使用により明らかな精神病性障害および/または不安定な再発性感情障害に苦しんでいる、または過去約 2 年以内に自殺未遂をしたことがある。
- 2年以内の薬物またはアルコール依存症または乱用歴。
- 進行性中枢神経系（CNS）疾患（変性CNS疾患や進行性腫瘍など）の存在。
- -投与前4週間以内に他の治験製品または治験機器を受領した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：E7050
|
薬剤: E7050 E7050 の開始用量は、効果的な治療後に進行した進行腫瘍患者に 400 mg を 1 日 1 回経口投与します。
この研究は、固形腫瘍患者の耐容線量を確認する忍容性確認コンポーネントと、安全性を確認し、胃癌患者の抗腫瘍活性を事前に評価する拡張コンポーネントの 2 つの部分で構成されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大耐量（MTD）の決定
時間枠：慣らしフェーズおよびサイクル 1 期間中 (治療の最初の 5 週間)
|
1日1回経口投与されたE7050のMTDの測定。
MTD は、6 人中 1 人以下の患者が用量制限毒性 (DLT) を経験する最高用量です。
|
慣らしフェーズおよびサイクル 1 期間中 (治療の最初の 5 週間)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Hiroshi Obaishi、Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit, Eisai Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月13日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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