Fitzpatrick Phototypes IV から VI の被験者における Belotero® の安全性と有効性
2013年4月19日 更新者：Merz North America, Inc.
フィッツパトリック フォトタイプ スコアが IV、V の被験者を対象に、中程度から重度の顔面のしわ (ほうれい線など) を修正するための中深部から深部への皮膚移植を 24 週間行った後の皮膚フィラー Belotero® の安全性と有効性に関する多施設共同研究、および VI。
これは、開発中の製品である Belotero® が、ほうれい線などの顔のしわのあるすべての肌タイプの人にどの程度安全で効果的であるかを評価するための研究です。
ほうれい線は、鼻の穴の外側から口の端まで続く顔のしわです。
調査の概要
詳細な説明
フィッツパトリック スキン フォトタイプ スケールは、最も明るい肌色である 1 (I) から最も暗い肌色である 6 (VI) まであります。
この研究は、皮膚のフォトタイプが 1(I) から 6(VI) の人における Belotero® の安全性と有効性を判断することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
93
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Pearl E Grimes
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Maryland
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Mitchellville、Maryland、アメリカ、20721
- Valerie Callender
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New Jersey
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Montclair、New Jersey、アメリカ、07042
- Jeanine B Downie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド コンセントおよび HIPAA 認可の声明を確認し、署名した。 さらに、被験者は出版物での写真の使用について別のリリースを提供するよう求められました。 被験者には、研究への参加資格を損なうことなく、写真の公開を拒否する権利がありました。
- 人種や性別を問わず、18 歳から 75 歳まで。
- 女性の場合、少なくとも 1 年間閉経後。または子宮摘出術を受けた;または卵管結紮;または出産の可能性がある場合、尿妊娠検査結果が陰性であり、研究全体で承認された避妊法を使用することに同意した（すなわち、経口/全身避妊薬、子宮内避妊器具[IUD]、または避妊のバリア法と組み合わせた殺精子剤） 、または禁欲であったか、精管切除を受けたパートナーと一夫一婦制の関係にありました。
- Evaluator Investigator によって評価された、しわの重症度評価スケール (SRS) で 2 または 3 の重症度の両側鼻唇溝がありました。
- 被験者は、フィッツパトリック スキン フォトタイプ スケールで IV、V、または VI と評価されました。
- 言語（英語またはスペイン語の読み書き）を十分に理解し、学習要件を喜んで順守した。
除外基準:
- -局所麻酔薬（リドカインなど）、ヒアルロン酸（HA）製剤、および/またはグラム陽性細菌タンパク質に対する過敏症を含むアレルギー/アナフィラキシー反応の個人歴。
- ケロイドまたは出血性疾患の既知の病歴。
- 白斑（白斑）または白斑またはその他の色素障害の家族歴。
- ほうれい線領域の活発な炎症プロセス (嚢胞、にきび、発疹、癌性/前癌性病変、乾癬、神経皮膚炎、またはその他の活動性皮膚疾患などの皮膚発疹) または研究評価を妨げる可能性のある重度の瘢痕。
- -女性、妊娠中、研究中に妊娠を計画している、または授乳中の場合。
- -研究の過程で大規模な顔面手術を受ける予定です（例、鼻形成術[インプラントの有無にかかわらず]、フェイスリフト、先天性欠損修復など）。
- -研究者が判断した臨床的に重要な疾患、研究から3か月以内（例、重大な臨床検査異常、心筋梗塞、脳卒中、癌、結合組織疾患[強皮症、全身性エリテマトーデス]、全身感染症、制御されていない糖尿病など。 ）、試験中に免疫抑制薬の使用が必要になる可能性のある病状のある人を含みます（例：重度の制御不能な喘息、関節リウマチ、自己免疫疾患など）。
- 重度の身体的、神経学的または精神的疾患。
- しわ評価の評価を妨げる可能性のある過剰な顔の毛。
- -研究者の意見では、研究結果を妨害するか、AEのリスクを高める全身性または皮膚障害。
- 除外薬/治療を使用していた。
- -最初の計画されたデバイス投与の30日前またはこの試験中の臨床調査への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベロテロ®
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ヒアルロン酸皮膚フィラー、Belotero®、使い捨て注射器、中層から深層の真皮層に注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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製品関連の有害事象のある被験者の割合。
時間枠：24週間
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研究製品に関連する可能性がある、おそらく、または確実に関連すると考えられる有害事象は、身体系および MedDRA の優先用語によってまとめられています。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月19日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。