Innocuité et efficacité de Belotero® chez les sujets présentant les phototypes Fitzpatrick IV à VI

Critère d'intégration:

1. Avait examiné et signé une déclaration de consentement éclairé et d'autorisation HIPAA. De plus, les sujets ont été invités à fournir une autorisation séparée pour l'utilisation de leurs photographies dans des publications. Les sujets avaient le droit de refuser la publication de la photo sans compromettre leur admissibilité à participer à l'étude.
2. Était âgé de 18 à 75 ans, de toute race ou sexe.
3. S'il s'agit d'une femme, était ménopausée depuis au moins un an ; ou avait subi une hystérectomie; ou une ligature des trompes ; ou si elle était en âge de procréer, avait des résultats de test de grossesse urinaire négatifs et avait accepté d'utiliser une méthode de contraception approuvée tout au long de l'étude (c. , ou était abstinent, ou était dans une relation monogame avec un partenaire qui avait subi une vasectomie.
4. Avait des plis nasogéniens bilatéraux avec une gravité de 2 ou 3 sur l'échelle d'évaluation de la gravité des rides (SRS) telle qu'évaluée par l'enquêteur évaluateur.
5. Les sujets devaient avoir été classés IV, V ou VI sur l'échelle Fitzpatrick Skin Phototype Scale.
6. Avait une compréhension adéquate de la langue (anglais ou espagnol parlé et écrit) et était disposé à se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents personnels de réactions allergiques / anaphylactiques, y compris une hypersensibilité aux anesthésiques locaux (par exemple, la lidocaïne, etc.), aux préparations d'acide hyaluronique (HA) et / ou à la protéine bactérienne gram-positive.
2. Antécédents connus de chéloïdes ou de troubles hémorragiques.
3. Leucodermie (vitiligo) ou antécédents familiaux de leucodermie ou d'autres troubles pigmentaires.
4. Un processus inflammatoire actif dans la région du pli nasolabial (éruptions cutanées telles que kystes, boutons, éruptions cutanées, lésions cancéreuses/précancéreuses, psoriasis, névrodermite ou toute autre maladie cutanée active) ou cicatrices sévères pouvant interférer avec les évaluations de l'étude.
5. Si femme, enceinte, envisageant de devenir enceinte pendant l'étude, ou allaitant.
6. Envisagé de subir une chirurgie faciale majeure au cours de l'étude (par exemple, rhinoplastie [avec ou sans implant], lifting, réparation d'anomalie congénitale, etc.).
7. Maladie cliniquement importante, jugée par l'investigateur, dans les 3 mois suivant l'étude (par exemple, anomalies significatives des tests de laboratoire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, cancer, maladies du tissu conjonctif [sclérodermie, lupus érythémateux disséminé], infection systémique, diabète non contrôlé, etc. ), y compris ceux dont les conditions médicales pourraient nécessiter l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs pendant l'essai (par exemple, asthme grave et non contrôlé, polyarthrite rhumatoïde, maladies auto-immunes, etc.).
8. Maladie physique, neurologique ou mentale grave.
9. Poils faciaux excessifs qui pourraient interférer avec l'évaluation des rides.
10. Tout trouble systémique ou dermatologique qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les résultats de l'étude ou augmenterait le risque d'EI.
11. Avait utilisé des médicaments/traitements d'exclusion.
12. Participation à une investigation clinique dans les 30 jours précédant la première administration prévue du dispositif ou pendant cet essai.