Fitzpatrick Phototypes IV ~ VI가 있는 피험자에서 Belotero®의 안전성 및 유효성

포함 기준:

1. 사전 동의 및 HIPAA 승인 진술서를 검토하고 서명했습니다. 또한 피험자들은 간행물에 사진을 사용하기 위해 별도의 릴리스를 제공하도록 요청 받았습니다. 피험자는 연구 참여 자격을 위태롭게 하지 않으면서 사진 공개를 거부할 권리가 있습니다.
2. 인종이나 성별에 관계없이 18세에서 75세 사이였습니다.
3. 여성인 경우 최소 1년 동안 폐경 후였습니다. 또는 자궁절제술을 받았거나; 또는 난관 결찰; 또는 가임 가능성이 있는 경우, 소변 임신 테스트 결과가 음성이었고 연구 전체에 걸쳐 승인된 피임 방법(즉, 경구/전신 피임약, 자궁 내 장치[IUD] 또는 장벽 피임법과 조합한 살정제)을 사용하는 데 동의했습니다. , 금욕했거나 정관 절제술을 받은 파트너와 일부일처제 관계에 있었습니다.
4. 평가자 조사관이 평가한 주름 심각도 등급 척도(SRS)에서 심각도가 2 또는 3인 양측 팔자 주름이 있었습니다.
5. 피험자는 Fitzpatrick 피부 사진 유형 척도에서 IV, V 또는 VI로 평가되었습니다.
6. 언어(영어 또는 스페인어 구어 및 문어)에 대한 적절한 이해가 있었고 학습 요구 사항을 기꺼이 준수했습니다.

제외 기준:

1. 국소 마취제(예: 리도카인 등), 히알루론산(HA) 제제 및/또는 그람 양성 박테리아 단백질에 대한 과민증을 포함한 알레르기/아나필락시스 반응의 개인 병력.
2. 켈로이드 또는 출혈 장애의 알려진 병력.
3. 백반증(백반증) 또는 백반증 또는 기타 색소 질환의 가족력.
4. 팔자 주름 부위의 활동성 염증 과정(낭포, 뾰루지, 발진, 암성/전암성 병변, 건선, 신경피부염 또는 기타 활동성 피부 질환과 같은 피부 발진) 또는 연구 평가를 방해할 수 있는 심각한 흉터.
5. 여성인 경우 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이거나 모유 수유 중입니다.
6. 연구 과정 동안 대대적인 안면 수술을 받을 계획임(예: 코 성형술[임플란트 포함 또는 미포함], 안면 성형술, 선천적 결함 복구 등).
7. 연구 3개월 이내에 연구자가 판단하는 임상적으로 중요한 질환(예: 유의한 실험실 검사 이상, 심근경색, 뇌졸중, 암, 결합 조직 질환[경피증, 전신성 홍반성 루푸스], 전신 감염, 조절되지 않는 당뇨병 등) ), 시험 기간 동안 면역억제제 사용이 필요할 수 있는 의학적 상태(예: 중증의 조절되지 않는 천식, 류마티스 관절염, 자가면역 질환 등)가 있는 사람을 포함합니다.
8. 심각한 신체적, 신경학적 또는 정신적 질병.
9. 주름 평가 평가를 방해할 수 있는 과도한 수염.
10. 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 방해하거나 AE의 위험을 증가시킬 수 있는 임의의 전신 또는 피부 장애.
11. 배타적인 약물/치료를 사용했습니다.
12. 최초 계획된 장치 투여 전 30일 이내 또는 이 시험 기간 동안 임상 조사에 참여.